医疗器械注册人内审检查记录表.docx

注册人委托方核查要点（附检查记录表） 章节 注册人委托方（《规范》及附录要求外的其他要求） 人员与机构 法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量负责人应熟悉医疗器械法规（尤其是《规范》），经过内审员培训，并具备对质量管理体系进行评估、审核和监督的能力。 可以现场考试，对法规不了解不熟悉的，按照规范*1.2.5或*1.3.2出具不合格条款。 应配备专职的医疗器械上市后事务人员，熟悉医疗器械不良事件监测、产品召回等法律法规，具备处理相关上市后事务的能力。 上市后事务人员管理要求等同于质量负责人。未配备的或者不能胜任的，按照规范*1.5.2或*1.6.1出具不合格条款。 应配备专职医疗器械法规事务人员，经过内审员培训，具备处置相关法规事务的能力。 医疗器械法规事务人员等同于生产企业的专职检验人员。未配备的或者不能胜任的，按照规范*1.5.2或*1.6.1出具不合格条款。 研瓜人员应熟悉注册产品的技术，具有相应的专业背景和工作经验，能够说明产品研发情况、产品研究资料和临床试验数据等。 研发I员对产品不熟悉的，按照规范*1.6.1出具不合格条款。如提供虚假研发资料，固定证据，移交稽查，同时告知许可部门。 对受托生产企业的人员进行相应的培训、指导。 查相关记录。 注册人委托方所有关键岗位人员必须有任命，并明确岗位职责。 查劳动合同、社保和工资水平。关键岗位人员非注册人委托方人员的，按照规范*1.2.5出具不合格条款。检查终止，并按照提供虚假资料进行处置。 厂房与设施、设备 应具备与研发医疗器械相适应的研发场所和设施设备。注册人委托方必须具备研发能力，不得将研发的全环节委托给第三方。 查看研发场所和设施设备的相关资质证明。 注册人委托方必须与受托生产企业签订《委托生产质量协议》明确受托生产企业的厂房、设施和设备要求。对受托生产企业的生产条件进行核实并留有记录。协议对核实内容、核实周期等应进行规定。对生产条件有特殊要求的，应在协议中明确。 协议未规定的，按照规范*2.2.1出具不合格条款。 文件管理 1.应制定医疗器械委托生产管理制度，应包括文件的起草、审核、评审、变更、终止、延续、执行情况的年度评价的要求。  制度至少包括《委托生产合同》和《委托生产质量协议》。 查文件规定，核对双方签订的文件是否符合要求。 应建立商业保险的管理制度，包括保险的购买、延续、理赔等内容，包括记录的保存、查阅等要求。 查看有无规定，并留存记录。 应建立研发资料和技术文档的管理制度，应包括清单编制、保存、归档、检索、查阅、变更、移交、使用权限的规定。对于未保留研发资料和技术文档的，按照规范*4.1.4出具不合格条款。 应建立外来文件管理制度。外来文件至少应包含医疗器械相关法律法规、规章、规范性文件、技术标准、指南性文件、质量公告等，管理制度中应包括收集、更新、检索、分发、收回、汇总、分析的那根内容。 查看有无规定，并留存记录。 应建立对受托方生产质量管理体系的评估、审核、监督的管理制度，包括保存、变更、检索、汇总、分析等内容。 查看有无规定，并留存记录。 设计开发 应保留自行研发或委托开发医疗器械的设计开发资料。 现场查看委托产品的设计开发文档是否真实、完整、可追溯。 委托外部机构进行设计的，注册人必须按《规范》设计和开发部分的要求，将委托设计的设计输出作为注册人设计输入完成设计开发，并形成完整的设计开发记录。 杳看文件。 应对设计输出文件进行汇总并编制技术文件清单，并反映在《委托生产质量协议》中。 注册人不能提供完整的输出文件，不能反映研发过程的，按照规范*5.4.1出具不合格条款。 设计和开发程序文件中应对设计变更作出规定。设计变更时应及时通知受托生产企业，并监督受托生产企业的变更执行情况。 应在风险管理文件中考虑以下因素：结合委托生产的医疗器械特点；对生产和生产后信息显示产品风险不可接受时，注册人委托方应及时通知受托生产企业，并采取必要的措施。 查看风险管理策划。查看定期风险分析报告，是否实施了产品上市后的风险管理。 米购 应建立供应商审核制度，应包括筛选、审核、签订质量协议、定期复评等内容，应明确采购验证的实施者（委托方、受托方或双方）。 查采购程序文件、供应商审核制度或《委托生产合同》。 采购协议中，应能够明确委托生产产品物料的采购人、采购方式、采购途径、质量标准、检验要求，并要求受托生产企业按照协议完成米购。 对采购权限、采购方式不能明确的，按照规范*6.1.1出具不合格条款。  如由注册人采购物料并提供给受托生产企业，注册人应保留全部采购资料以及发货资料。 应采取有效方式监控并确保受托生产企业使用合格供应商提供的合格物料。 查看文件规定° 应建立物料变更控制程序，应包括法规要求，评审并书面通知受托生产企业，追踪完成变更并验证变更的结果。如触发重新