有源医疗器械有效期验证报告-10年使用期限（模板）.docx

本设备有效期确定为10年。 5.1.1有效期确定的方案 本设备有效期的确定采用如下方法，首先根据设备结构组成确定与X射线和成像相关的关键部件，这些关键部件的有效期和寿命数据主要根据生产厂家提供的数据或加速寿命试验确定。在本设备中使用的电子元件使用加速寿命试验的方法确定有效期和寿命。在本设备中使用的机械件和结构件采用数据分析或加速寿命试验确定有效期和寿命。 5.1.3加速寿命试验的原理 寿命试验是基本的可靠性试验方法，在正常工作条件下，采用寿命试验的方法去评估设备的各种性能。但是这种方法对寿命较长的设备来说实际较难进行，因为需要花费很长的时间。因此在寿命试验的基础上加大应力,从而缩短试验时间的加速寿命试验方法逐渐取代了常规的寿命试验方法。 加速寿命试验是用加大试验应力(例如热应力、电应力、机械应力等)的方法，激发设备在短时间内产生失效。然后运用加速寿命模型评估设备在正常工作应力下的可靠性特征。加速寿命试验的加速水平通常用加速因子来表示。加速因子TAF的含义是指设备在正常工作应力下的寿命与在加速环境下的寿命之比,其意义就是在加速寿命试验环境中1小时试验相当于设备正常工作环境中寿命是TAF小时。 温度加速因子使用Arrhenius模型计算： 其中Lnormal为正常应力下寿命，Lstress为高温下寿命，Tnormal为室温绝对温度，Tstress为高温下的绝对温度,Ea为失效反应活化能(eV),k为Boltazmann常数(8.62xl0-5eV/k)oEa失效反应活化能根据不同的材料具有不同的值，如果是多种材料组合的部件，根据最弱链条模型取最薄弱环节的失效反应活化能值。 湿度加速因子使用Hallerg和Peck模型计算 其中RHstress为加速试验相对湿度,RHnormal为正常工作相对湿度,n为湿度的加速率常数，一般选取2~3。 实际加速寿命试验时总的加速因子AF=TAFxHAFo 5.1.4加速寿命试验的测试条件与加速因子计算 加速寿命试验温湿度试验箱型号：GDJS-010； 温度加速因子中各参数根据产品特性和要求确定，根据产品特性Ea取值0.62,工作温度取30摄氏度，高温试验温度取75摄氏度。 根据公式计算TAF=exp((0.62/(8.62xlO-5))x(1/303.5-1/348.5))=21.14 湿度加速因子中各参数根据产品特性和要求确定，根据产品特性去工作环境湿度75%RH,试验环境湿度95%RHo 根据公式计算HAF=(95%RH/75%RH)3=2.032 总力口速因子AF=TAFxHAF=21.14x2.032=42.96 即在加速寿命试验环境下1小时寿命可等效正常使用环境42.96小时。 5.1.5设备配置组成有效期和寿命确定 5.1.5.1X射线与影像部件 1) 试验方案 将高压发生器、X射线管组件、限束器、平板探测器、影像工作站和控制柜连接好，可正常曝光采集图像后放入到温湿度试验箱中。 因本设备是间歇加载连续运行的方式，在医疗机构中根据实际情况假设每日有30个病人，每个病人拍摄正位和侧位，所以在试验过程中每日曝光60次，每日试验22小时，22分钟时曝光1次。 根据实际医疗机构中使用本设备情况，每日病例中胸片、腰椎和四肢所占比例较大，所以试验中曝光参数设置选择100kV-320mA-32mAso 试验过程中将kV与mA反馈信号引出测量，通过测试kV和mA的反馈波形从而确定高压发生器与X射线管组件的工作是否正常。 2) 试验结果 本试验从2014年10月10日开始进行，至2014年12月10日结束，每日试验22小时，所以共进行加速寿命试验60x22=1320小时，根据总加速因子计算得出等效工作时间为56707小时。 临床机构属于特殊行业在休息日设备也需运行使用，并且每日设备工作时间也大于8小时，确定选择设备在临床机构每日工作15小时，所以设备每年工作时间为365x15=5475小时。 加速寿命试验等效工作时间56707/5475=10.36年。 因本设备中X射线管组件的使用寿命不仅和使用条件相关，也和使用次数有密切的关系。随着曝光次数的增加X射线管组件的靶面会老化，所以为了确定X射线管组件的使用次数参考生产商提供的测试报告证明球管可以进行25万次的曝光后输出的X射线剂量依然符合标准要求。根据此设备在医疗单位的每日平均使用频次，按每日30个病人并且每个病人曝光2次的使用频次可以模拟此设备的使用情况，按照X射线管组件每日曝光60次计算球管可使用11.41年。5.1.5.2多功能摄影架与摄影床 多功能摄影架为大体积机械结构部件，这种大体积部件无法放到环境试验箱中，所以对器有效期和使用寿命的确定采用实验和数据分析的方法。 多功能摄影架运动老化试验 为了获得此多功能摄影架的可靠性数据，对摄影架进行运动老化试