医疗器械嵌入式软件注册描述文档.docx

软件开发报告 1基本信息 1.1产品标识 软件名称： LS800_100050_SystemBoard_U10_080916_A10 型号：LS800 版本：A10 □□ 阶段版本号 主版本号 D.制造商： E.生产地址： 安全性级别 软件安全性级别(YY/T0664-2020)基于医疗器械软件损害严重 度分为: A级：不可能对健康有伤害和损坏; B级：可能有不严重的伤害； C级：可能死亡或严重伤害。 本软件之安全性级别为A级。 1.2结构功能 1.3硬件关系 详见附件 1.4运行环境 处理器：MicrochipPIC24FJ256GA106 内存：CPU内建、外挂24LC32AIC 1.5适用范围 手术灯是在手术房内提供医师动手术时照明使用，为了适合 不同的医师、不同的手术要达到良好的效果，有些功能必须可以调整，例如照度调整。或者MIS手术时切换到End。手把来照明并可以调整亮度及利用同步摄影镜头进行手术记录或教学。使用者也可透过壁控来控制灯头的所有功能。 1.6禁忌症 无。 1.7上市历史 无 2.1开发综述 语言：C 软件：MPLABIDE 方法：瀑布式开发 生存周期模型：  2.2 风险管理 依据发生机率及严重度进行「定性分析法」进行评估，下列为分析结果: 2.3规格需求 Power on/off ?照度控制 ■分为八段，范围四万至十六万 ?亮灯模式选择 ■小灯、大灯、皆亮 ?灯源故障侦测 CCD控制 Power On/Off Auto Camera Focus Zoom Optical Focus 2.4生存周期 生存周期之软件设计及测试规划如下: 系统架构设计 灯控功能 3项目 3.1功能测试（包括单元功能） 3.2非法操作 3.3长期运行测试（可靠性和稳定性） 测试人员： 测试时间：2016/02/22 测试结果：Pass LS780-500B手术无影灯测试10000次。 假设手术过程一天七次，一周五天，一年五十周，一个手术灯的生命周期为十年。 序号. 测试项目 测试标准 Pass/Fail 2.5.1 光屏显示 型号发光二极管必须点亮的功能状态 PASS 2.5.2 功率测试 增加10%（或降低10%）的电压标准，手术灯的功能将在吃 AC/DC电源ON/OFF t测试 PASS 2.5.3 光屏显示 信号发光二极管必须点亮的功能状态 PASS 3.4缺陷管理 管理工具：PVCS Tracker 流程: 要求：自动测试需达到1万次 开发阶段缺陷数：31 剩余缺陷数：0 3.5修订历史 3.6临床评价 我公司本次申请豁免临床试验的《手术无影灯》产品与国家食品药品监督管理总局2014年8月21日发布的通告2014年第12号附件《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中序号6854《医用冷光纤维导光手术灯》属于实质等同产品，见拟上市产品注册申报资料7《手术灯临床对比资料》，其产品描述及适用范围与豁免目录产品均无差异。产品在本质上没有引入新的风险、未增加新的安全性隐患o其生产与使用技术成熟，且一旦发生不良事件，一般不会对使用者或患者造成伤害。产品取证上市销售后，我们将严格执行医疗器械法律法规和质量管理体系要求，按照上市后产品质量跟踪制度和医疗器械不良事件监测管理制度的规定，对上市的产品进行质量跟踪，密切关注产品的安全性问题。 4核心算法 无，此产品并无涉及医疗判断。