医疗器械：麻醉深度监测仪 注册综述资料.docx

4.1概述 4.1.1产品名称：麻醉深度监测仪 4.1.2产品类别和分类编码：根据产品的结构组成及预期用途，依据2017版《医疗器械分类目录》，该产品类别为第III类医疗器械，分类编码为07-04-01病人监护设备。 4.1.3产品名称确定依据：监测仪能记录、显示和分析脑电（EEG）信号，以监测病人的麻醉状态，故称麻醉深度监测仪。 4.2产品描述 4.2.1工作原理 a）硬件系统开发 图1硬件系统框图 如图1,是产品硬件系统的总体框图。通过传感器输入脑电信号，进入前处理信号调理，进行阻抗变换和滤波处理。然后再进行模数转换，转换过程是通过专有的模块处理，并尽量保持靠近采集部位，以降低外界信号干扰。在专有的模数转换模块之后是信号处理及主控模块，提供算法分析处理及显示等功能。 b）算法分析 大脑是麻醉药物的主要作用区域，在不同的麻醉状态下脑电波有比较明显的变化，因此脑电波可以用来评估病人的意识状态。 图2结构框图 首先，建立一个麻醉脑电波数据库（如图2）,并对该数据库中的数据进行麻醉深度评分。然后，通过计算时域、频域、复杂度等指标，从中挑出与麻醉深度评分相关性最大的一些指标，核心指标为样本嫡、beta比率、爆发抑制比等。对这些指标采用多变量统计方法来对脑电波进行从清醒到最深程度麻醉的量化，从而得出Ai值。 c）专用传感器的设计 所开发的产品中，使用的脑电传感器将电极设计在一条柔性基材上，采用薄膜印刷工艺，电阻可低至2-3欧姆，采集信息更准确。连接患者和定位更容易。 4.2.2.结构组成 麻醉深度监测仪由主机、电源线、麻醉深度导联线。 产品图示如下： 主机正面图 主机背面图 主机顶部图 主机底部图 主机左侧与右侧图 4.2.3.主要功能 4.2.3.1主要功能：本监测仪用于采集、分析患者的脑电信号，并进行麻醉意识深度的自动评分，供用户对使用镇静药物和全麻手术患者的脑电意识状态进行评估。 4.2.3.2组成部件（关键组件和软件）的功能 关键组件 功能 主机 分析患者的脑电信号 麻醉深度导联线 麻醉深度导联线连接一次性使用脑电传感器与监测仪主机，它的主要功能是采集并放大患者的脑电信号，为麻醉深度监测提供数据。 一次性使用脑电传感器 传感器是监测仪的一次性使用组件，在每次使用后必须更换。传感器预期功能是采集脑电信号。 内置备用电池 本监测仪配备内置备用电池，电池在充满后，它能够在没有外接电源的情况下工作不少于7小时。电池充满时间4.5小时。 4.2.4区别于其他同类产品的特征 本次申报产品与本公司已经注册上市的多年的麻醉深度监测仪（注：国械注准 XXXXXXX）比对，产品本身未发生任何变化。 4.3型号规格 4.3.1产品型号/规格 ConViewYY-600 麻醉深度监测仪系列号； 代表企业代号（公司名称缩写“XX”）； 4.3.2各型号之间的区别 麻醉深度监测仪产品就一个型号，无区别。 4.4包装说明 麻醉深度监测仪为非无菌医疗器械，包装材料有内包装EVA泡沫，外包装箱AB瓦楞。先将产品装入内包装EVA泡沫，附装箱单、合格证和使用说明书，再装到纸箱内，纸箱标志向上，然后打包。具体包装信息见下表： 包装形式 ConViewYY-600包装信息 外包装箱（AB瓦 楞） 内包装图片（EVA泡沫） 4.5适用范围和禁忌症 4.5.1适用范围、操作要求及其他 4.5.1.1适用范围：临床用于成人患者脑电信号采集以及麻醉状态监测。 4.5.1.2.操作者要求：操作人员必须经过专业培训，具有一定操作技能。 4.5.1.3产品使用次数：该产品使用期限为八年，用于监测功能的主机可重复使用。该产品结构组成部分中的一次性使用脑电传感器为一次性使用产品，不可重复使用。 4.5.2预期使用环境 4.5.2.1使用地点：用于医疗机构（医院）。 4.5.2.2工作条件 a） 环境温度：+5°C?+40°C； b） 相对湿度:≤80%； c） 大气压力：860hPa~1060hPao d） 工作电源:DC5V,3A； 4.5.3适用人群：成人 使用过程中需要监测的参数： a） 麻醉意识指数（Ai）显示范围：0?99%； b） 肌电指数（EMG）显示范围：0?100%； c） 爆发抑制比（BSR）的显示范围0-100%； d） 信号质量指数（SQI）的显示范围为：0?100%。 考虑的因素： 在临床使用中单纯依赖监测仪来管理术中麻醉是不可取的。皮肤接触不良（高阻抗）、肌肉活动或僵化、头或身体的移动、持续的眼动、不正确传感器位置和异常或过多的电冲突等，都可能导致Ai指数不可靠。因此监测仪自动评估的结果不能作为镇静和麻醉控制功能的唯一标准，必须根据相关图形及数字结果的记录结合病人的总体临床状况进行评估。整体的临床结果也应该考虑涉及到麻醉剂和镇静药的剂量等因素，必须要考虑