ISO13485医疗体系手册+整套程序文件.doc

XXX有限公司 文件编号 HH-QM-01 版 本 A0 类别 管 理 手 册 生效日期 20XX-XX-XX 一级文件 页 次 Page PAGE 1 of NUMPAGES 194 质量手册 (符合《ISO9001：2015和YY/T0287-2017/ISO13485：2016标准要求》) 制定部门 制 定 / 日 期 审核 / 日 期 批准 / 日 期 体系管理部 文 件 发 行 栏 □采购部 □PMC部 □工程部 □生产部 □管理者代表 □总经理 □AP中心 □品管部 □物管部 □人力资源部 □设计开发部 □工模部 □体系管理部  修 改 履 历 序号 章节 版 次 制定或修改內容 日 期 1 全部 A0 2016新版制定 2017-7-28 0目录 TOC \o 1-2 \h \u HYPERLINK \l _Toc502961226 0.2 前言及简述 PAGEREF _Toc502961226 \h 5 HYPERLINK \l _Toc502961227 0.3 管理者代表任命书 PAGEREF _Toc502961227 \h 6 HYPERLINK \l _Toc502961228 0.4 质量手册发布令 PAGEREF _Toc502961228 \h 7 HYPERLINK \l _Toc502961229 1. 范围 PAGEREF _Toc502961229 \h 8 HYPERLINK \l _Toc502961230 1.1 总则 PAGEREF _Toc502961230 \h 8 HYPERLINK \l _Toc502961231 1.2 应用 PAGEREF _Toc502961231 \h 8 HYPERLINK \l _Toc502961232 2. 引用标准 PAGEREF _Toc502961232 \h 9 HYPERLINK \l _Toc502961233 3. 术语 PAGEREF _Toc502961233 \h 9 HYPERLINK \l _Toc502961234 4 .质量管理体系 PAGEREF _Toc502961234 \h 9 HYPERLINK \l _Toc502961235 4.1 总要求 PAGEREF _Toc502961235 \h 9 HYPERLINK \l _Toc502961236 5.管理职责 PAGEREF _Toc502961236 \h 12 HYPERLINK \l _Toc502961237 5.1 管理者承诺 PAGEREF _Toc502961237 \h 12 HYPERLINK \l _Toc502961238 5.2 以顾客为关注焦点 PAGEREF _Toc502961238 \h 13 HYPERLINK \l _Toc502961239 5.3 质量方针 PAGEREF _Toc502961239 \h 13 HYPERLINK \l _Toc502961240 5.4 策划 PAGEREF _Toc502961240 \h 13 HYPERLINK \l _Toc502961241 5.5 职责、权限和沟通 PAGEREF _Toc502961241 \