检验检测机构实验室内部审核实施与控制.pdf

内部审核实施与控制 内审的四个关键 • 全面策划——形成年度内审方案，输出内审计划 （某1次 内审） • 内审检查表——针对职能、对照管理体系文件 （准则 ） 完成 • 不符合项报告——体现不符合工作控制流程，提供事实 证据 • 内审报告——涵盖内审过程、评价结果和结论 1 内审员培训内容 • 一、内部审核的基本概念 • 二、内部审核的要求、目的、依据、审核范 围、原则 • 三、内部审核的策划 • 四、内部审核的实施 • 五、内部审核的后续跟 • 六、内审员要求和技能技巧 内审员培训内容 • 一、内部审核的基本概念 • 二、内部审核的要求、目的、依据、审 核范围 、原则 • 三、内部审核的策划 • 四、内部审核的实施 • 五、内审员要求和技能技巧 2 一、内部审核关联的基本概念 审核 ：为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满 足审核准则的程度所进行的系统的独立的并形成文件的过 程。（GB/T19000：2016 3.13.1） 注1：审核的基本要素包括由对被审核客体不承担责任的人员，按照程序 对客体是否合格所做的确定。 注2：审核可以是内部（第一方）审核，或外部（第二方或第三方）审核， 也可以是多体系审核或联合审核。 注3：内部审核，有时称为第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行。 用于管理评审和其他内部目的．可作为组织自我合格声明的基础。内部审核可 以由与正在被审核的活动无责任关系的人员 进行，以证实独立性。 一、内部审核关联的基本概念 内部审核 （或称第一方审核 ）：实验室或检验 检测机构自行组织或以自身的名义进行 ，以确 定管理体系满足内部审核准则的程度所进行的 系统的、独立的并形成文件的过程。 3 一、内部审核关联的基本概念 • 审核准则：用于与客观证据进行比较依据的一组方 针、程序或要求。 • 审核证据：是由与审核准则相关的记录、事实陈述 或其它信息所组成并可验证。（GB/T19000-2016, 定义3.8.3） • 审核发现：将收集的审核证据对照审核准则进行评 价的结果。（GB/T19000-2016,定义3.13.9） • 审核结论：考虑审核目的和所有审核发现后得出的 审核结果 一、内部审核关联的基本概念 控制实验室运作的管理、技术运作和支持服 管理体系： 务体系 （ISO/IEC 17025:2017） 质量管理体系 ：包括组织确定其目标以及为获得期望的 结果确定其过程和所需资源的活动。（GB/T19000- 2016 2.2.2） 质量负责人 ：负责实验室质量管理体系及其运行，并可 就此直接向最高管理者汇报的组织成员 （不管如何称谓） 审核员：实施审核的人员 （GB/T19000-2016 3.13.15） 审核组：实施审核的一名或多名人员，需要时，由技术 专家提供支持 （GB/T19000-2016 3.13.14）。 4 一、内部审核关联的基本概念 • 不符合：未满足要求 （GB/T 19000 3.6.9） • 观察项 ：到审核结束时止，尚没有充分证据证明内 审观察到的内容是否符合规定的要求，或根据审核 员的经验，认为某些方面可能存在潜在的不符合因 素以及与隐含要求不符合的内容 ，应引起被审方的