BIQS 审核重点提炼.docx

BIQS审核重点提炼 条款 要求 参照事项 备注说明 BIQS -1 不合格物料/物料标识 团队成员有标准化作业了解不合格品/可疑品处理流程。合格品有适当地处理、储存和标识。 不合格品/可疑物料应，脚标应使用适宜的颜色如红、黄、绿颜色代码来来清 晰的标识、并且/或隔离， 以便对不合格品/可疑物料进行评审/再布置。有遏制遏制方法确保有效的建立断点，并记录遏制活动和结果。 完成品实现可追溯性。 抽样确认验证团队成员了解如何处理不合格和可疑品。确认不合格品有适当地处理、储存和标识。 确认不合格品和可疑品有明确的标识或隔离，红，黄，绿灯原理，标识地标/物料箱/台 面或标签作为区分。 审核所有工序中移出的物料已经标识，记录一次下线合格率，帐务一致将少物料被错误 处理风险。 验证通知工作表，确认没有物料在遏制过程中遗漏确保一致。遏制工作表必须覆盖来料 检验，过程检验和发运。 报废或将可疑品物料与正常物料明确隔离。 自动拒收不良工位应有拒收物料的上锁箱，控制清空不合格箱的控制方法，确认物料一 致。 物料应被贴标签或做喷涂标识，降低误处理风险。所有工作场所使用5S 条款 要求 参照事项 备注说明 BIQS -2 分层审核 执行分层审核确认标准化流程一致，确认持续改善的机会，提供改善机会 分层审核有高层主导。审核计划应包含各个级别。 记录审核及审核结果。 确认不符合的有效整改。 分层审核确认过程操作符合标准，并加强持续改善的。 领导层通过到现场确认过程的符合性，验证员工行为和知识领导层通过分层审核作为辅 导生产的机会。用表彰加强正确的行为。 询问领导层如何在组织内做分层审核，都有人谁参加过程分层审核，审核的频率是什么 。 分层审核的内容是否适用（审核表中个部分都有一个主要的校对者来审核相关内容是否 适用）？分层审核的问题应实时更新并关注工厂的弱项。 审核记录表确所有审核发现，未解决的问题点转移到整改措施表中。 容易出现的问题： 与产品审核和过程审核混在一起； 审核表无更新； 审核表中改正的差异点未记录； 仅停留在口头，未进行实际审核； 改进措施未定义或执行； 审核未关注所有层级； 没有管理层跟踪； 未检查同一工位的不同班次； 条款 要求 参照事项 备注说明 BIQS -3 PFMEA过程失效模式及后果分析 所有的操作都使用PFMEA分析风险.PFEMA必须有多功能小组商讨确定，参与人 员包括生产团队成员。始终参考严重程度、发生概率和探测度对照表打分确认 风险优先等级PRN值。 确认所有操作都是用PFMEAs。确认PFMEA有多功能小组完成，包含生产人员的输入。 确认风险优先等级PRN值始终参考严重程度、发生概率和探测度对照表打分。 确认材料搬运的失效模式被包含在PFMEA中（例如，错误的零件，混料，遏制等等） 条款 要求 参照事项 备注说明 BIQS -4 PFMEAs - 风险降低和年度评审 执行月度风险降低关注避免离开工站后的缺陷发生从而推动持续改进。 首要关注问题点必须包含：1.改善措施，2. 责任人， 3.时间计划。工厂PFMEA评审流程有效执行确保不断识别潜在失效模式。 查找多功能小组月度评审风险降低以避免缺陷从工位逃逸的证据。确认首要关注问题点 必须包含：1.改善措施，2. 责任人， 3.时间计划。 工厂管理层应参与高风险问题汇报及对策的批准。验证逆向PFMEA评审有效进行，及时发 现问题并反馈到过程流程，PFMEA，CP及作业指导等相关文件。 多功能小组通过现场评估验证最佳实践实现PRN降低。 条款 要求 参照事项 备注说明 BIQS -5 临时工艺管理 过程应识别可能执行Bypass 管理的生产过程和防错装置。评估和评审所有批准的bypass 管理的PRN值。每个Bypass 管理应有标准化作业文件。 执行Bypass 操作应每天领导层会议评审结果，以实现降低或消除Bypass 操作 。Bypass 的过程和工装必须在分层审核被审核。每天分层审核确认Bypass 操作。定义重新启动验证的期限。应执行所有特性的100%检验。 查看有关可能启用Bypass流程制造流程和防错装置的列表。确认批准的Bypass 流程的RPN被评估且每个Bypass 操作有标准化作业文件。供应商有文件批准Bypass 操作的记录包括客户通知。 确认Bypass 操作在快反上评审以降低和消除Bypass 操作为目的。查找Bypass 操作检查清单及执行证据。 容易出现的问题： 没有或者延迟通知客户过程变更； 无内部和客户试生产品； 临时替代没有被识别； 条款 要求 参照事项 备注说明 BIQS -6 防错验证 开班前验证防错装置功能有效性（失效或模拟失效）。或依据过程控制计划验 证。防错验证的标准件有明确标识，记录验证结果。 确认有防错