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适用性 美国生产医疗器械，或卖往美国的医疗器械制造商，MDSAP认证五国之一
所有成为最终、包装、标识的设备的一部分的原材料、物资、
部件
件、部分、软件、连接件、标签或它们的集合
通
用 定义 设计历史文件（DHF) 最终产品的设计历史记录的汇总
要 主文档（DMR） 最终产品的程序和规范的汇总
求
设备历史记录(DHR) 最终产品历史记录的汇总
质量 制造商应建立并实施适应特定的医疗器械设计或制造，并符合QSR820要求
建立并实施检验活动的程序 体系 的质量体系
概述
检验包括检验、试验或其它确认的活动
建立并实施进货验收的程序 质量 最高管理者应建立质量方针和目标以及在质量方面的承诺
进货的产品应经检验、试验或其它验证活 方针 所有人员都能正确理解并执行质量方针
进货检验活动
动，确定其符合规定的要求
建立并保持适宜的组织结构，确保产品的设计和生产符合
接收或拒收都应予记录 本法规的要求
建立并实施检验程序，确保生产过程中规定的 职责和权限：明确影响质量的管理、操作和评价人员的职
要求得到满足 责、权限及相互关系，提供执行这些工作必需的自主权和
权限
程序应确保过程生产的受控，直到要求的检
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