特殊管理的药品PPT参考幻灯片.ppt

麻醉药品 古柯碱 大麻 阿片 罂粟 * * 精神药品分类 依据其依赖性潜力和危害人体健康的程度，分为第一类精神药品和第二类精神药品。 第一类：氯胺酮，司可巴比妥（速可眠）、丁丙诺非、哌醋甲酯（利他林），马吲哚 第二类：咖啡因，安钠咖 巴比妥类（戊巴比妥，巴比妥、苯巴比妥） 氨酚待因，氯氮卓（利眠宁），卡马西平，去甲伪麻黄碱 西泮类（氯硝西泮、氟西泮、地西泮） 唑仑（阿普唑仑、艾司唑仑、三唑仑） 氨甲丙酯等 布托啡诺及其注射液 * 精神药品 三唑仑 * 二、总体原则 （一）麻、精目录（3） 目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。 目录于2005年9月27日发布。目录中，麻醉药品共121种，精神药品共130种，其中第一类精神药品52种，第二类精神药品78种。 * （二）管制原则（4） 国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。 除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。 * （三）管理部门（5） SFDA负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。 国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。 国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。 * 省FDA负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。 县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。 县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。 * 三、麻、精的种植、实验研究和生产 （一）总量控制（7） 1、国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。 2、SFDA根据需求总量制定年度生产计划。 3、SFDA和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。 4、麻醉药品药用原植物种植企业应当向SFDA和国务院农业主管部门定期报告种植情况 * （二）原植物种植企业的审批 麻醉药品药用原植物种植企业由SFDA和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。 * （三）实验研究的管理 1、条件：SFDA批准 （1）以医疗、科学研究或者教学为目的； （2）有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度； （3）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。 * 2、实验研究限制（12） 药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生规定的管制品种的，应当立即停止实验研究活动，并向SFDA报告。SFDA根据情况，及时作出是否同意其继续实验研究的决定。 3、临床试验限制（13） 麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。 * （三）生产管理 1、管理原则（14） 国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。 SFDA根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。 * 2、定点生产企业条件（15） （1）有药品生产许可证； （2）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件； （3）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施； （4）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力； （5）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度； * （6）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模； （7）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的