中药制剂生产过程中的质量控制PPT参考幻灯片.ppt

中药制剂生产现场质量控制 （5）机器设备、容器、仪器、衡器、量具、模具检查（机） 生产所需用的设备、设施完好，有合格标志，于清洁待用状态； 容器具符合清洁要求、有清洁合格标志，在有效期内； 仪器、衡器、量具经过计量检定或校验，其量程、精度要适合生产要求。（质量是企业的生命，计量是质量的灵魂） 模具要求与设备及所产的品种配套，是完好。 生产前必须对设备要进行空载运行检查确认，确认相应的公用介质（水、电、汽、气）连结合符规定。 （6）信息沟要求对称、及时（信）； 员工对信息的捕捉要通过培训宣贯来加强 例如：碳酸镁与氧化镁在误投料后，操作员工的反应。专业知识不强，车间宣贯不到位，或处理不当会产生不同的后果。平时的培训是为信息沟通能顺畅，让员工知道出现偏差后，要按相关程序及时反馈，以免事态进一步恶化。 * 中药制剂生产现场质量控制 2、生产操作(生产中的过程控制)（严、实、细、恒） 遵循：安全、质量、进度、规范、成本要求；及时反蚀信息，以现场分析会的形式解决生产过程中发生偏差。 操作员工必须做到以下： （1） 计量准确 。称、配料必须经复核、确认。 称量、复核计量要准确，效价高、用量少的贵细、毒性药材等需双人复核、监控投料，认真填写记录并签名； 本工序是经常易出差错的的工序，是质量控制生产现场的源头。领错料，称错数量的质量事故在整个行业时有发生。对本岗位的人员技能与责任心都要作重点要求。 （2） 生产操作要规范 严格执行操作规程，不得擅自改变操作内容；切实执行生产操作指令规程，严防污染、交叉污染和混淆，严纠不良操作行为及习惯，严查脱岗、窜岗、溜岗、睡岗； * 中药制剂生产现场质量控制 控制好设备运行参数、工艺技术参数、产品（中间体）质量指标、本工序批量的投入产出率，严格分批管理，要有批概念。 （3）现场要保持整洁、有序： 防止粉尘的产生与飞扬。要求设备密封性能好，有密封罩；发尘设备局部有围挡或安装捕吸尘装置；采用局部直排或安装除尘系统（如粉碎设备）；产尘操作间对走廊保持相对负压。及时进清理地面散落的物料，分类回收和生产中产生的头、尾料。操作人员不得作与操作无关的大幅度运动，上、下物料要轻拿轻放，量力而行。 防止地面产生积水，保持洁具、器具等相对干燥，防止微生物的滋生。 * 中药制剂生产现场质量控制 卫生按要求控制（个人卫生、环境卫生、工艺卫生），不得裸手不经处理直接接触药品。 定置管理要到位，应根据各自的实际现状及工艺布局，对生产现场中物料、设备、容器、工具、模具、洁具等划定放置区域，定置摆放，现场忙而不乱，整洁有序。 （4）如实、及时填写相应记录，各岗位的批记录必与相应的批生产物料同时流转。相应的基础记录要及时填写。 物料的的状态标示要清楚，粘贴牢固，写明物料的品名、规格、批号、生产日期、物料状态、产生的工序、操作人。 （5）作好岗位中间产品的自检及记录，特别是中控记录，如装量差异、片重等， * 中药制剂生产现场质量控制 为车间管理人员、QA人员要注意： （1）偏差管理，要随时纠偏，以防差错、污染和混淆（执行GMP的目的），是车间管理人员工作的重点。 偏差范围：收率超限、工艺条件变化、设备异常、质量指标有偏差、物料标示不符以及生产中一切异常情况； 处理原则：确认不影响最终产品质量，符合质量标准，产品安全、有效； 处理程序：隔离----当事人填偏差通知单—调查研究—处理措施—审核批准—实施纠偏—监督、记录。 例：板蓝根颗粒制粒生产工序最易出现合格颗粒收率不稳定，颗粒色泽与其板蓝根流浸膏比重，制粒乙醇的浓度有关；同时还分装过程中装量差异难以控制、夹粉现象等。 * * * * * * * * * * 湖南康寿制药：周伟恩 新版GMP特点及中药制剂生产过程中的质量控制 * 2009年4月国家食品药品监督管理局组织专家修订GMP稿中对质