医疗器械专业知识PPT参考幻灯片.ppt

* * 三个概念 * 使用形式 无源接触人体 无源非接触人体 有源接触人体 有源非接触人体 植入器械 重复使用手术器械 医用敷料 避孕和计划生育器械 医疗器械清洗 消毒器械 护理器械 能量治疗器械 诊断监护器械 独立软件 临床检验仪器设备 医疗器械消毒灭菌设备 * 风险程度 风险程度低，实行常规管理 可能保证其安全、有效的医 疗器械。 具有中度风险，需要严格 控制管理以保证其安全、 有效的医疗器械。 具有较高风险，需要采取特 别措施严格控制管理以保证 其安全、有效的医疗器械。 * 常见医疗器械及分类 一类医疗器械 二类医疗器械 三类医疗器械 外科用刀、显微 外科用针、拔牙 钳、肠剪、骨锯 鼻手术刀。 脑电图机、听力 计、电子血压脉 搏仪、尿液分析 仪及试纸。 一次性使用无菌 注射器、穿刺针 植入式心脏起搏 器。 * * 通用名称的组成 特征词 特征词 特征词 核心词 一般不超过三个特征词和一个核心词组成 一次性使用无菌注射器 核心词：是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期 目的的医疗器械的概括表述。 特征词：是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料 组成等特定属性的描述。 * 通用名称的组成 使用部位：是指产品在人体的作用部位，可以是人体的系统、器 官、组织、细胞等。 结构特点：是对产品特定结构、外观形态的描述。 技术特点：是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或 者限定。 材料组成：是对产品的主要材料或者主要成分的描述。 * 通用名称的三应当 * 通用名称不得含有以下内容（九不得） * 通用名称不得含有以下内容（九不得） * * 注册与备案 * 注册与备案 一类医 疗器械 二类医 疗器械 三类医 疗器械 备案 注册 注册 设区的市级食药监部门 省级食药监部门 国家食品药品监督管理总局 进口二、三类医 疗器械 注册 国家食品药品监督管理总局 进口一类医疗器械 备案 国家食品药品监督管理总局 可以自检报告 注册检验 注册检验 可以自检报告 注册检验 不需临床试验 临床试验（免） 临床试验（免） 不需临床试验 临床试验（免） 备案凭证 长期有效 注册证有效期5年 注册证有效期5年 注册证有效期5年 备案凭证 长期有效 * 注册与备案 国械注准20153151525 一次性使用无菌注射器 带针 ×1械注×2××××3×4××5××××6 ×1为注册审批部门所在地的简称 ×2为注册形式 “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。 ××××3为首次注册年份 * 注册与备案 国械注准20153151525 一次性使用无菌注射器 带针 ×1械注×2××××3×4××5××××6 ×4为产品管理类别 ××5为产品分类编码 ××××6为首次注册流水号 延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品 管理类别调整 的，应当重新编号。 * 注册与备案 鲁威械 退热贴 ×1械备××××2××××3 ×1为备案部门所在地简称 进口第一类医疗器械为“国”字 境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、 直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称。 ××××3为备案流水号 ××××2为备案年份 * * 说明书和标签管理 * 说明书和标签