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ZLGL006300工艺用水监控管理规程 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 4 页 亳州市张仲景药业有限责任公司-质量管理 工艺用水监控管理规程 ZLGL006300工艺用水监控管理规程 执行日期 起草 审核 批准 部门 质量管理部 质量管理部 质量负责人 姓名 郑亚敏 白静 史修强 签名 日期 分发部门 质量管理部 目的：建立工艺用水监控管理规程，以确保生产用水符合工艺要求 适用范围：饮用水、纯化水、 责任人：质量管理部主任、水系统管理员、检验员 内容： 工艺用水用途 水质类别 用 途 饮用水 1.药品包装材料粗洗用水； 2.中药材和中药饮片的清洗、浸润、提取等用水； 3.制药用具的粗洗用水； 4.制备纯化水的水源。 纯 化 水 1.非无菌药品的配料、直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水、非无菌原料药精制工艺用水、直接接触非最终灭菌药品的包装材料粗洗用水等。 2.配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水； 3.口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂； 4.非灭菌制剂用器具的精洗用水 5.非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。 2 饮用水 2.1 以地下深井水为水源时，水井周围20-30米的范围内不得设置渗水厕所、渗水坑、垃圾堆或废渣堆，不得铺设污水渠道，不得从事破坏深层土层的活动。 2.2 生活饮用水的管网不得与非生活用水的管网直接连接。 2.3 凡与水接触的给水设备管道所用材料均不得污染水质。 2.4 生活饮用水的总给水由质管部每月检查一次性状、PH值、硬度及微生物限度等。每年委托当地防疫部门全项检一次。 3 纯化水 3.1 纯化水必须以饮用水为水源制备。 3.2 取样部位：纯化水贮水罐、总送水口、总回水口。 3.3、检测周期： 3.3.1在线监测：纯水站制水人员应对纯化水贮罐、总进水口、总回水口每2小时检测一次，检测项目：酸碱度、电导率。 3.3.2质量管理部应对纯化水贮罐、总送水口、总回水口进行卫生学监控检测，每月不得少于2次，各使用点每月轮流取样一次，进行卫生学监控检测。 3.3.3质量管理部应对纯化水贮罐、总送水口、总回水口每月进行全检一次，合格的及时发放合格报告书；如发现不合格，应发放不合格报告书，并通知制水单位立即整改，直至检测合格。 3.4 纯化水贮罐用不锈钢制作，贮罐必须密闭，排气口应安装孔径为0.22μm疏水性呼吸器。 3.5 贮存和输送纯化水的设备、管道每两周用臭氧消毒一次，每次60分钟，每个使用点冲洗5分钟；系统正常运行一班后，车间对消毒后的水质进行申验，质管部对水质微生物限度项目进行检验并出具检验报告书。 3.6 纯化水的贮存期限：储存期限为24小时，超期应放掉并清洗容器管道。 3.7 纯化水系统的验证周期 (1)纯化水系统新建或改建后必须验证。检验全部合格后方准许投入使用。 (2)生产使用部门停工一段时间后或送水线路改造后，在开工前应连续做三周的水质检测，检测合格后方可使用。 (3)发现异常情况或不合格，增加检验频次或缩短取样时间。 (4)纯化水系统检验记录，按规定存档保存三年。 （5）纯化水系统应每隔二年进行再验证。 4、警戒限度和纠偏限度的管理 纯化水，饮用水微生物限度警戒限度每1ml不得过40个，纠偏限度每1ml不得过70个； 4.1.警戒限度 4.1 4.1.2警戒限度的建立：警戒限应以正常监测数据为基础，并赋与一定的安全系数。（系统监测数据积累一段时间后，才能科学的建立），我公司定为1ml不得过 4. 4.1.3 4.1.3 4.1.3 4.1.3 4.1.3 4.1.3 4.2.纠偏限度 4.2.1定义：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准，一般情况下法定标准≥ 4.2.2纠偏限度的建立：纠偏限度可设为警戒限的2倍左右，但不得高于法定性标准，我公司定为1ml不得过 4. 4.2.3 4.2.3 4.2.3 4.2.3 4.2.3 4.2.3 4.3.如果系统已经运行了一段时期，那么可以根据监测数据来修订警戒限度。修订后的警戒限度不宜过低(如低于纠偏限度的10%)以避免过于敏感、频繁报警；也不易过高(如高于纠偏限度的50%)以避免失去警告的意义。 4.4.各部门在组织处理解决警戒限度和纠偏限度的过程中，质量管理部要始终跟踪了解情况，监督警戒限度和纠偏限度的具体贯彻情况。对于超纠偏限度由质量部牵头，会同责任部门共同组织处理解决。 4.5.警戒限度和纠偏限度处理过程中，发生部门和处理责任部门应对此进行追踪检查，直至使警戒限度或纠偏限度回归正常范围内，从管理工作上能防止类似事件再次发生为止。 4.6.警戒限度和纠偏限度处理结束后，各责任部门应从警戒