SMD-MS 7.3-05_A_设计验证(非临床评价）管理规范.pdf

设计验证 （非临床评价）管理规范 文件编号 XXX/MS7.3-05 版本 A 页码 1/11 XXXX医疗科技有限公司 设计验证（非临床评价）管理规范 文件编号：XXX/MS7.3-05 版 本 号：A 生效日期：XXX-12-01 受控状态：受控 编制/日期： 会签/日期： 审核/日期： 批准/日期： XXX医疗科技有限公司 版权所有，未经允许不得复制 ! 设计验证 （非临床评价）管理规范 文件编号 XXX/MS7.3-05 版本 A 页码 2 /11 修订历史 序号 修订内容 生效日期 1. 建立新文件版本A。 XXX-07-01 2. 修订前： 修订后： 3. 4. 5. 6. 7. XXX医疗科技有限公司 版权所有，未经允许不得复制 ! 设计验证 （非临床评价）管理规范 文件编号 XXX/MS7.3-05 版本 A 页码 3/11 1．目的 Purpose 为设计验证提供程序和方法上的指导，使设计验证活动满足法规要求，确保设计和 开发输出满足输入的要求。 2．适用范围 Scope 适用于本公司所有产品的非临床的设计验证活动。 3．职责 Responsibility 3.1 项目负责人 3.1.1 负责设计验证资源的提供、支持和协调； 3.1.2 负责设计验证的策划，对整个设计验证计划与报告负责，包括动物实验； 3.1.3 负责设计验证方案、报告审核。 3.2 质量工程师 3.2.1 负责体外测试验证； 3.2.2 负责安排验证样品的制作和测试； 3.2.3 负责编写物理性能标准测试方法 （STM）。 3.2.4 负责验证的原始记录的可追溯性。 3.2.5 负责化学性能验证； 3.2.6 负责编写化学性能标准测试方法 （STM）。 3.2.7 负责生物学性能验证； 3.3 研发工程师 3.3.1 协助制定各设计验证方案； 3.3.2 对验证报告的编制提供帮助。 3.4 技术部门负责人 3.4.1 负责设计验证计划和报告、设计验证方案和报告的批准。 XXX医疗科技有限公司 版权所有，未经允许不得复制 ! 设计验证 （非临床评价）管理规范 文件编号 XXX/MS7.3-05 版本 A 页码 4 /11 3.5 质量法规部实验室 3.5.1 负责样品测试，出具测试记录； 3.5.2 负责保存测试原始记录。 3.6 档案室 3.6.1 保存设计验证方案和报告； 3.6.2 保存样品制作原始记录、测试原始记录 （适用时）。 4.定义 Definations and terms 4.1验证：指通过检查和提供客观证据来证实，一项特定的要求得到了满足。 4.2