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医疗器械产品技术要求编号:
D-二聚体测定试剂盒 (荧光免疫层析法)
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1 包装规格
10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。
1.2 主要组成成分
每盒含10/20/50人份的试剂、1份标曲信息卡 (二维码,内含产品名称、批号和校
准曲线信息)和样品缓冲液 (主要成分:0.01mol/L的磷酸缓冲液,pH:7.4±0.2,
装量:3mL×1支/5mL×1支/11mL×1支)。每人份试剂包括1份检测卡、1支取样滴
管 (选配)、1支离心管 (选配)和1包干燥剂。检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜
(T线包被鼠抗人D-二
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