糖化血红蛋白测定试剂盒 （荧光免疫层析法）产品技术要求注册版.pdf

医疗器械产品技术要求编号： 糖化血红蛋白测定试剂盒 （荧光免疫层析法） 1、产品型号/规格及其划分说明 1.1包装规格 1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 1.2主要组成组分 每盒含1/5/10/20/50/100人份的试剂、1份标曲信息卡 （二维码，内含产品名称、 批号和校准曲线信息）和样品缓冲液 （主要成分：磷酸盐缓冲液，pH：7.4±0.2， 装量：1mL×1支/1mL×5支/1mL×10支/1mL×20支/1mL×50支/1mL×100支）。每人 份试剂包括1份检测卡、1套取样滴管 （选配）和1包干燥剂。检