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设计更改控制管理规范
文件编号
XXXX
版本
A
页码
PAGE 6 / NUMPAGES 8
版权所有,未经允许不得复制!
XXXX医疗科技有限公司
设计更改控制管理规范
文件编号:XXX
版 本 号:A
生效日期:2020-12-01
受控状态:受控
编制/日期:
会签/日期:
审核/日期:
批准/日期:
修订历史
序号
修订内容
生效日期
1
建立新文件版本A。
2017-12-01
2
修订前:
修订后:
3
4
5
6
7
1.目的 Purpose
建立设计更改的控制流程,以确保更改执行前的文件化,评审和批准。
2.适用范围 Scope
2.1适用本公司所有产品的设计更改。
2.2适用研发阶段的设计更改和正式生产阶段的设计更改。
3.职责 Responsibility
市场调研人员,负责市场反馈相关的信息输入,填写“设计更改建议单”。
注册人员,负责法律法规更新相关的信息输入,填写“设计更改建议单”;参与设计更改输出的评审,负责将法律法规要求的设计更改内容通报给相关机构。
质量工程师,负责顾客反馈相关的信息输入;产品监视和测量过程相关的信息输入;检验过程的监视与测量相关信息输入;“不合格项输入及评审表”中的信息输入,填写“设计更改建议单”。负责设计更改的验证或确认,参与设计更改建议和设计更改输出的评审。
工艺工程师,负责产品制造过程的监视与测量相关信息输入;填写“设计更改建议单”;参与设计更改的验证或确认;参与设计更改建议和设计更改输出的评审。
研发工程师,负责启动“设计更改建议单”的评审;负责完成设计更改及其支持文件;负责填写“设计更改单”;负责启动设计更改输出的评审。
项目负责人,负责设计更改的启动;负责设计更改的策划和人员职责权限的分配,负责参与设计更改输出的评审和批准前的审核。
质量体系工程师,负责完成设计更改单涉及的DHF文件的更新。
技术部门负责人,负责设计更改实施前的批准和正式生产阶段的设计更改建议的批准。
4.定义 Definations and terms
4.1设计更改,是指对已经得到批准的设计进行更改。
4.2研发阶段的设计更改,是指设计评审Ⅱ批准前的设计更改。
4.3正式生产阶段的设计更改,是指设计评审Ⅱ批准后的设计更改。
5.内容 Contents
5.1 设计更改流程图
5.2 信息输入
5.2.1信息来源:
5.2.1.1顾客投诉信息及其统计分析结果
5.2.1.2顾客调查信息及其统计分析结果
5.2.1.3产品临床试用反馈信息及其统计分析结果
5.2.1.4市场反馈信息及其统计分析结果
5.2.1.5市场调研信息及其统计分析结果
5.2.1.6产品制造反馈信息及其统计分析结果
5.2.1.7“不合格项输入及评审表”中的信息及其统计分析结果
5.2.1.8风险管理评审结果
5.2.1.9需要满足的法律/法规/协调标准的改变:
国家对产品适用的法律/法规/协调标准的修订
产品的目标市场改变
5.2.1.10其它输入信息
5.2.2设计更改建议
5.2.2.1将各种来源的信息输入技术部,填写“设计更改建议单”,见TB-XXX。
5.2.2.1.1设计更改建议的提出人员应针对某一特定产品,写明信息内容和来源。
5.2.2.1.2研发工程师对信息进行分析,得出信息处理结果。包括:
建议的设计更改,对产品整体性能的影响,对法规符合性的影响,对生产过程的影响,对包装,说明书,标签的影响,对当前库存中或市场上的产品的影响
若无需更改则说明理由,或可能的其它措施。
对是否引入新的风险的判断,及其建议的风险控制措施。
建议的更改类别
5.2.2.2从“不合格项输入及评审表”或“纠正预防措施报告”中输入的设计更改建议,不需要再填写“设计更改建议单”。
5.2.2.3研发阶段的设计更改,可不必填写“设计更改建议单”。
5.3 评审与判断
5.3.1评审人员,包括:研发工程师;信息来源部门代表;质量工程师;工艺工程师;项目负责人(研发阶段);产品技术负责人;其他相关人员。
5.3.2评审
5.3.2.1评价原始信息的统计分析方法。
5.3.2.2评价设计更改建议信息的分析结果和建议的措施。
5.3.2.3评价建议的设计更改可能引入的新的风险,及其建议的控制措施。
5.3.3判断,并决定对输入信息进行处理需要的措施。
5.3.3.1下列更改属于设计更改:
产品/部件结构尺寸设计的更改
任何产品性能参数的更改
原材料更改影响到产品性能或功能
工艺更改影响到产品性能或功能
任何涉及产
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