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设计更改控制管理规范 文件编号 XXXX 版本 A 页码 PAGE 6 / NUMPAGES 8 版权所有，未经允许不得复制！ XXXX医疗科技有限公司 设计更改控制管理规范 文件编号：XXX 版 本 号：A 生效日期：2020-12-01 受控状态：受控 编制/日期： 会签/日期： 审核/日期： 批准/日期：  修订历史 序号 修订内容 生效日期 1 建立新文件版本A。 2017-12-01 2 修订前： 修订后： 3 4 5 6 7  1．目的 Purpose 建立设计更改的控制流程，以确保更改执行前的文件化，评审和批准。 2．适用范围 Scope 2.1适用本公司所有产品的设计更改。 2.2适用研发阶段的设计更改和正式生产阶段的设计更改。 3．职责 Responsibility 市场调研人员，负责市场反馈相关的信息输入，填写“设计更改建议单”。 注册人员，负责法律法规更新相关的信息输入，填写“设计更改建议单”；参与设计更改输出的评审，负责将法律法规要求的设计更改内容通报给相关机构。 质量工程师，负责顾客反馈相关的信息输入；产品监视和测量过程相关的信息输入；检验过程的监视与测量相关信息输入；“不合格项输入及评审表”中的信息输入，填写“设计更改建议单”。负责设计更改的验证或确认，参与设计更改建议和设计更改输出的评审。 工艺工程师，负责产品制造过程的监视与测量相关信息输入；填写“设计更改建议单”；参与设计更改的验证或确认；参与设计更改建议和设计更改输出的评审。 研发工程师，负责启动“设计更改建议单”的评审；负责完成设计更改及其支持文件；负责填写“设计更改单”；负责启动设计更改输出的评审。 项目负责人，负责设计更改的启动；负责设计更改的策划和人员职责权限的分配，负责参与设计更改输出的评审和批准前的审核。 质量体系工程师，负责完成设计更改单涉及的DHF文件的更新。 技术部门负责人，负责设计更改实施前的批准和正式生产阶段的设计更改建议的批准。 4.定义 Definations and terms 4.1设计更改，是指对已经得到批准的设计进行更改。 4.2研发阶段的设计更改，是指设计评审Ⅱ批准前的设计更改。 4.3正式生产阶段的设计更改，是指设计评审Ⅱ批准后的设计更改。 5．内容 Contents 5.1 设计更改流程图 5.2 信息输入 5.2.1信息来源： 5.2.1.1顾客投诉信息及其统计分析结果 5.2.1.2顾客调查信息及其统计分析结果 5.2.1.3产品临床试用反馈信息及其统计分析结果 5.2.1.4市场反馈信息及其统计分析结果 5.2.1.5市场调研信息及其统计分析结果 5.2.1.6产品制造反馈信息及其统计分析结果 5.2.1.7“不合格项输入及评审表”中的信息及其统计分析结果 5.2.1.8风险管理评审结果 5.2.1.9需要满足的法律/法规/协调标准的改变： 国家对产品适用的法律/法规/协调标准的修订 产品的目标市场改变 5.2.1.10其它输入信息 5.2.2设计更改建议 5.2.2.1将各种来源的信息输入技术部，填写“设计更改建议单”，见TB-XXX。 5.2.2.1.1设计更改建议的提出人员应针对某一特定产品，写明信息内容和来源。 5.2.2.1.2研发工程师对信息进行分析，得出信息处理结果。包括： 建议的设计更改，对产品整体性能的影响，对法规符合性的影响，对生产过程的影响，对包装，说明书，标签的影响，对当前库存中或市场上的产品的影响 若无需更改则说明理由，或可能的其它措施。 对是否引入新的风险的判断，及其建议的风险控制措施。 建议的更改类别 5.2.2.2从“不合格项输入及评审表”或“纠正预防措施报告”中输入的设计更改建议，不需要再填写“设计更改建议单”。 5.2.2.3研发阶段的设计更改，可不必填写“设计更改建议单”。 5.3 评审与判断 5.3.1评审人员，包括：研发工程师；信息来源部门代表；质量工程师；工艺工程师；项目负责人（研发阶段）；产品技术负责人；其他相关人员。 5.3.2评审 5.3.2.1评价原始信息的统计分析方法。 5.3.2.2评价设计更改建议信息的分析结果和建议的措施。 5.3.2.3评价建议的设计更改可能引入的新的风险，及其建议的控制措施。 5.3.3判断，并决定对输入信息进行处理需要的措施。 5.3.3.1下列更改属于设计更改： 产品/部件结构尺寸设计的更改 任何产品性能参数的更改 原材料更改影响到产品性能或功能 工艺更改影响到产品性能或功能 任何涉及产