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ICS 11.080 C 50 中华人民共和国国家标准 GB 30689—2014 内镜自动清洗消毒机卫生要求 Hygienic requirements for washer-disinfectors employing chemical disinfectionfor thermolabile endoscopes 2014?12?22发布 2015?07?01实施 :霜髀磨唯罕ft般发布 中国标准出版社授权北京万方数据股份有限公司在中国境内（不含港澳台地区）推广使用 本标准5.1为推荐性.其余的为强制性. 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草. 本标准由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会提出并归口。 本标准起草单位：中国疾病预防瘁制中心环境与健康相关产品安全所、山东省疾病预防控制中心。 本标准主要起草人：张流波、崔树玉、张剑、赵小利、朱晓明、赵斌秀、张伟、李炎。 中国标准出版社授权北京万方数据股份有限公司在中国境内（不含港澳台地区）推广使用 内镜自动清洗消毒机卫生要求 1范围 本标准规定了内镜清洗消毒机的命名分类原则、性能要求、机械和程序要求、电器安全要求和包装、 运输、贮存的要求. 本标准适用于内镜清洗消毒机的清洗消毒效果和安全性， 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件.仅注口期的版本适用于本文 件.凡是不注日期的引用文件,其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件. OB/T 191包装储运图示标志 GB 4061电气设备安全设计导则 GB 5749生活仪用水卫生标准 GB 16297大气污染物综合排放标准 GB 18466医疗机构水污染物排放标准 消毒技术规范＜2002年版）卫生部 3术语和定义 卜列术语和定义适用于本文件. 3.1 内镜自动清洗消毒机 auto washer-disinrcctor for endoscopic 使用化学消毒方式对内镜进行清洗和消毒的Il动化设备.本标准中规定的内镜清洗消毒机是可用 于处理能浸在水或水溶液中的不耐热的柔性内检’某些不能浸在水中的器械部件的处理按照品械制造 商的操作要求进行。 3.2 泄露测试 心kx收test 确认内镜包着的表层和里面的管道是否完整的检测.测试时保持较低的正压. 3.3 自身消毒程序 svlf-disinfcctant procedure 自动控制器控制下的操作程序,在清洗器内空载时使川，对用于清洗、消毒和漂洗器械使用的水和 水溶液接触的所有的液体输送系统、腔体、水糟和其他部件进行消毒“ 4名称与型号 4.1名称 内镜自动清洗消毒机? 4.2命名 N Q X-D 扩展功能（巾生产厂家根据使用的消毒剂的种类 一和每次清洗内情的数量情况确定） 清洗消毒群 内镜 5性能要求 5.1泄露浏试系统 5.1.1泄漏测试适用于内诡有防水性能时.要求测试程序应在与内内自动清洗消毒机内液体接触前 完成。 5.1.2内镜自动清洗消寇机如检测到内憧的沮霸.应提供一个nJ视和m听的报警信号髭示泄露测试失 败，自动控制器同时应自动中断程序运行. 5.2清洗系统 5.2.1准备 内镜门动清洗消毒机应能对内镜的所有表面｛内表面或外表面〉进行清洗，对内镜制造商说明的某 些不能浸入水或水溶液的器战组件（如电接头），应按照器械制造商的说明姓理，在内镜自动清洗消毒机 中诳行处理时避免将这些组件浸入。 5.2.2冲洗 内镜11动清洗消毒机应能够对内镜的内表面和外表面都遂行必要的冲洗，冲洗水或冲洗溶液在符 次处理过程中或何次处珅后掉放，不可顶1用, 5.2.3清洗 内镜II动清洗消毒机制造而应规定所使用的清洗液。清洗溶液在每次姓理过程中或每次处理后排 放,不可回用。应对整个清洗阶段溶液的混度进行监控.确保混咬控制在清洗液制造商观定的温度范 围内。 5.2.4 漂洗 漂洗应保证残余液体的浓度（处理的化学物质和污染物包括微生物污染物）降低到不会影响消毒效 果的水平。应保证使用的化学物质间不会发生反应?悬浮或残余污染物也不会与消毒液产生反应。漂 洗水质址由内镜自动清洗消毒机制造商规定.符合GB 5749的规定。 5.3消毒 5.3.1消毒剂 内镜自动渚洗消毒仇制造商应规定所使用的消毒剂,选择的消毒剂应符合有美卫生标准.消毒剂 可以为液态?也可以是气态。在内镜自动清洗消推机说明书介绍的最短消毒时间■最低浓度和最低温度 卜.应全部符合以卜?要求：能杀灭lg5大肠杆菌、金黄色葡箭球街和桐垛假单泡菌,能杀灭Igl白色念珠 曲、分枝杆曲、黑曲霉帽和许循版质炎病毒疫苗株：在一定的肘间内消毒液能杀灭也5的枯草杆弟黑色 变种芽抱”这些数据可由消毒液制造商提供.但内镜自动清洗消毒机n产的化学消毒因子?也应证实符 合要求。 一次性使用的消毒剂应每批次进