ANVISA医疗用品注册参照.pdfVIP

巴西注册所需通用文档： a．贸易许可官方证明，可获得进口，批发，储存，销售经由 ANVISA 注册通过的产品 注：该文件需本地公司办理。 b. 营业许可 注：该文件需本地公司办理 c.具备拥有资质的技术专家，这种制度称为“技术责任制”由专业人士审核及签署，这个文 件可以从地区药物委员会获得。 d.每一个注册产品，都需与巴西本地相应的具备资质的实验室合作签约，进行质量控制和验 证过程，这个实验室必须是经过 OCC 组织（一个巴西官方注册认证组织）认定的单位，在 巴西 ANVISA 登录过， 公司将有 12 个月的时间来提供这些相关信息，公司可选择任意一家 经 ANVISA 认可的实验室进行此工作。 产品注册： 1.注册活动需由外国驻巴西办事处或本地代理商进行。 2.有效期 5 年，每 5 年续签一次，除了一些经消化道吸收的产品，其有效期限为 2 年，每 2 年续签一次。 3.根据法律，注册程序需在 120 天内完成 医疗器械注册方法 分级： 诊断设备， 治疗设备，用于医学或医院的支持设备，一次性使用的消耗品和原材料，植入性 医疗器械，用于治疗或医院使用的辅助性原材料，原料和消耗品用于健身，锻炼，美容，或 美容治疗以及其他所有综合性产品的附件。 注意： ANVISA 是一个负责医疗产品注册的部门 医疗电子产品进口证书风险 II 级和 III 级：遵从与其所在国相同规则，如果该进口产品已经 在其所在国通过了相关认证， 进入巴西市场只需要通过扩展部分的认证即可， 巴西的相关认 证组织为 NBR1601 ， 认证所需文件—基本结构 外国公司如在巴西注册，可经由巴西本地代理处索要以下相关基本文件 a) 由巴西卫生部所提供的申请表 b)提供带有钢印的原始银行付款协议，作为对相关服务已付费的凭证。 c)提供由该生产国政府公证下的生产厂家贸易许可书 d)其他同等类型近似文件，经由该联邦国家公证的生厂家贸易许可书 e)出示厂方技术综论，经由验证的第三方实体审核通过。 f) 格式化的产品技术报告，需包含使用说明，指导，注意事项等 … g)标签样品，手册，所有和产品相关信息，均需翻译成葡萄牙文 h)对于在巴西法律中未明确提及的产品，需强制性要求提供产品有效性和安全性报告 I ）相关的注册文件复印件需为其生产所在国提供，或具有自由销售证书 J）需提供经由生产制造商的批准的贸易协定，法律文件复印件 K) 通过 GMP 认证 I ）如果是医疗仪器，要提供所有相关文档有关产品安全性，原出产国，产品内部结构图， 和用户手册等，以便于注册 在以上各类需求中， 尤其需注意之处是技术报告。 这是最重要步骤， 尤其对于来自于化妆品， 维生素，和药品的生产。 技术报告文档详解 1．完整的描述产品原理和组成部分，以及其特定的化学成分和数量等信息，以国际单位表 示。 2．标明每个功能组件的名称，和整体部分中的功能作用部分 3．根据药典标准命名每个功能部分， 参照巴西和国际标准， 列明产品安全性和有效性信息， 以葡萄牙文 FAQ 1)注册费用是多少？ 药物的费用是 80000$ ，（新药、大公司） 8000$( 新药，小公司 )21000$ （仿制药，大公 司） )2100$ （仿制药，小公司） 6000$(普通药 ,大公司 ) 600$(普通药 ,小公司 ) 医疗器械的注册费用是在 2000$ （小公司）到 20000$之间（大公司） 注意：公司规模根据年销售额决定 2 ）巴西政府是否接受在海外所做的相同生物试验？ 巴西政府承认国外生物等同试验的测试，如果产品是在巴西生产，则临床试验必须在 ANVISA 可接受的巴西实验室完成 3）ANVISA 一般注册是否适用于南美经济圈国家？ 不可以使用在巴西已经注册过的文件拿到其他国家（阿根廷，乌拉圭，巴拉圭）使用，没有 通用规则，公司必须单独在这些国家进行注册。 4 ）是否有预上市过程？ 巴西没有与此有关相关政策，公司必须通过注册许可后才可上市 5）可以在巴西市场上有多少个批发商最多？ 无限制，但是我们推荐公司选取一个主要的批发商来在