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*********CTD 格式申报资料
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一、目 录
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3.2.P.1 剂型及产品组成
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3.2.P.2 产品开发
3.2.P.2 产品开发
3.2.P.2.1 处方组成
3.2.P.2.1 处方组成
3.2.P.2.1.1 原料药
3.2.P.2.1.1 原料药
3.2.P.2.1.2 辅料
3.2.P.2.1.2 辅料
3.2.P.2.2 制剂研究
3.2.P.2.2 制剂研究
3.2.P.2.2.1 处方开发过程
3.2.P.2.2.1 处方开发过程
3.2.P.2.2.2 制剂相关特性
3.2.P.2.2.2 制剂相关特性
3.2.P.2.3 生产工艺的开发
3.2.P.2.3 生产工艺的开发
3.2P.2.3.1 小试工艺筛选
3.2P.2.3.1 小试工艺筛选
3.2P.2.3.2 中试生产工艺筛选
3.2P.2.3.2 中试生产工艺筛选
3.2P.2.3.3 生产工艺总结
3.2P.2.3.3 生产工艺总结
3.2P.2.3.4 关键工艺参数控制
3.2P.2.3.4 关键工艺参数控制
3.2P.2.3.5 生产工艺变化汇总
3.2P.2.3.5 生产工艺变化汇总
3.2P.2.3.6 批分析汇总
3.2P.2.3.6 批分析汇总
3.2.P.2.4 包装材料/容器
3.2.P.2.4 包装材料/容器
3.2.P.2.5 相容性
3.2.P.2.5 相容性
3.2.P.3 生产
3.2.P.3 生产
3.2.P.3.1 生产商
3.2.P.3.1 生产商
3.2.P.3.2 批处方
3.2.P.3.2 批处方
3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制
3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制
3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制
3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制
3.2.P.3.5 工艺验证和评价
3.2.P.3.5 工艺验证和评价
3.2.P.4 原辅料的控制
3.2.P.4 原辅料的控制
3.2.P.5 制剂的质量控制
3.2.P.5 制剂的质量控制
3.2.P.5.1 质量标准
3.2.P.5.1 质量标准
3.2.P.5.2 分析方法
3.2.P.5.2 分析方法
3.2.P.5.3 分析方法的验证
3.2.P.5.3 分析方法的验证
3.2.P.5.4 批检验报告
3.2.P.5.4 批检验报告
3.2.P.5.5 杂质分析
3.2.P.5.5 杂质分析
3.2.P.5.6 质量标准制定依据
3.2.P.5.6 质量标准制定依据
3.2.P.6 对照品
3.2.P.6 对照品
3.2.P.7 稳定性
3.2.P.7 稳定性
3.2.P.7.1 稳定性总结
3.2.P.7.1 稳定性总结
3.2.P.7.2 上市后的稳定性研究方案及承诺
3.2.P.7.2 上市后的稳定性研究方案及承诺
3.2.P.7.3 稳定性数据
3.2.P.7.3 稳定性数据
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