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附件1
药品通用名称核准工作程序
一、根据《药品注册管理办法》相关要求,为规范国家
药典委员会(以下简称药典委)药品通用名称核准工作,保
证工作质量和效率,特制定本程序。
二、药典委根据命名原则对药品通用名称进行核准,命
名原则应在网站公开。
三、药品通用名称核准工作采用内部审评或专家审评方
式;涉及交叉学科领域的,由药典委牵头部门商相关部门共
同完成。
四、申请人应当按照《药品注册管理办法》的规定,在
提出药品上市许可申请时同时提出通用名称核准申请,并提
交相关资料。药品审评中心在药品上市许可申请受理后及时
将通用名称核准相关资料转药典委。
药品审评中心在审评过程中认为需要核准药品通用名
称的,应当通知药典委,并提供相关资料。
五、药典委对资料的完整性进行审核,审核通过的进行
登记和分派。登记时间作为工作时限的起始点。
六、相关业务处室组织对通用名称进行核准。处负责人
复核通过的,报分管秘书长签发。签发日期为工作时限的终
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点。
七、需申请人进一步提供相关资料的,或相关问题可能
对申请方造成影响的,药典委应及时与申请人沟通交流。
如申请人、审评专家、相关单位或部门就核准名称存在
分歧,由药典委组织召开各相关方参加的专家讨论会,确定
最终意见。
八、核准工作应在30个工作日内完成。
九、药典委负责将核准结果发送药品审评中心,并抄送
申请人。
十、未经申请人同意,相关工作人员、参与审评的专家
不得披露申请人提交的相关资料。
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