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质量管理体系培训讲义 YY/T0287-2003idtISO13485:2003 第一页，编辑于星期二：十三点 三十二分。 质量管理体系认证标准 ? 一般行业 —— GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 《质量管理体系 要求》 ? 医疗器械行业 —— YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 —— GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 《质量管理体系 要求》 [注1]：YY/T 0287-2003可以单独使用，也可以与GB/T 19001-2000一起使用 第二页，编辑于星期二：十三点 三十二分。 标准的历史 ? ISO 9000族由ISO/TC 176（国际标准化组织质量管理和质量保证标准化技术委员会）制定 — 第一版：1987 — 第二版：1994 — 第三版：2000.12.15 ? ISO 13485由ISO/TC 210（国际标准化组织医疗器械的质量管理和通用要求技术委员会）制定 — 第一版：1996《质量体系 — 医疗器械 — 应用ISO 9001的专用要求》 — 第二版：2003.7.15《医疗器械 质量管理体系 用于符合法规的要求》(YY/T 0287 2003.9.17发布) 第三页，编辑于星期二：十三点 三十二分。 ISO 9000族（2000版）的核心标准 ? ISO 9000:2000《质量管理体系 基本原理和术语》 阐述八项质量管理原则和12条质量管理体系基本原理，定义了80个术语 ? ISO 9001:2000《质量管理体系 要求》 规定质量管理体系要求，用于认证 ? ISO 9004:2000《质量管理体系 业绩改进指南》 阐述质量管理体系业绩改进的建议的方法，不用于认证 ? ISO 19011:2002《质量和/或环境管理体系审核指南》 阐述管理体系审核流程，用于指导审核 第四页，编辑于星期二：十三点 三十二分。 ISO 9001与ISO 13485 标准的目的 — ISO 9001：1994 关注符合规范的要求（QA） — ISO 9001：2000 关注实现顾客满意和持续改进 （+）CS，CI，管理职责，顾客关系 （-）程序文件 — ISO 13485：2003 关注医疗器械组织满足顾客和适用法规要求的能力 第五页，编辑于星期二：十三点 三十二分。 ISO 9001与ISO 13485（续） 标准的内容 ISO 13485:2003是在ISO 9001:2000基础上增加了医疗器械特殊要求，并删除了部分与法规条款不适用的要求[顾客满意（主观）和持续改进（不是法规的目的，法规目的是确保产品安全和有效）] 第六页，编辑于星期二：十三点 三十二分。 八项质量管理原则（ISO 9000:2000） 1、customer focus / 以顾客为关注焦点 2、leadership / 领导作用 3、involvement / 全员参与 4、process approach / 过程方法：识别和管理组织应用的过程，特别是过程之间的相互作用 5、system approach to management / 管理的系统方法：对构成系统的过程予以识别，理解并管理系统，以提高实现目标的有效性和效率 6、continual improvement / 持续改进 7、factual approach to decision making / 基于事实的决策方法 8、mutually beneficial supplier / 互利的供方关系 第七页，编辑于星期二：十三点 三十二分。 ISO 9000:2000中的重要术语 1、Quality / 质量 degree to which a set of inherent characteristics fulfils requirements. 一组固有特性满足要求的程度。 — 价格为赋予特性，因此不是质量特性。 — 要求是不断变化的。 2、Requirement / 要求 need or expectation that is / 需求或期望 — stated, / 明示的：如合同规定 — generally implied / 通常隐含的：不言而喻，惯例 — or obligatory / 或必须履行的：法律法规要求（如国家质量法规、医疗器械专用法规、欧盟MDD、强制性标准） 第八页，编辑于星期二：十三点 三十二分。 ISO 9000:2000中的重要术语（续） 3、Product / 产品 result of a process. 过程的结果。 ? 四种通用的产品类别： — 服务：如医疗器