GMP基础知识(新员工培训).ppt

GMP基础知识 质量保证部 第一页，编辑于星期二：十三点 三十一分。 第一部分 认识GMP 一、什么是GMP 什么是GMP：是Good Manufacturning Practices for Drugs的英文缩写，一般译为“药品生产质量管理规范”或“最佳生产工艺规范”。它的根本原则是保障人民用药安全有效，保证药品质量. 现行版GMP（2010年版）共14章313条，第一章总则，第14章附录。实施时间2011年3月1日。 第二页，编辑于星期二：十三点 三十一分。 二、GMP目的 实施GMP的目的：防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。 三、GMP实施的指导思想与实施原则 有章可循，照章办事，有案可查 四、GMP实施基础 1、硬件是基础 2、软件是保障 3、人员是关键 人员应能：正确的使用硬件，贯彻执行和维护软件，结合形成产品质量。 GMP基本出发点：避免抽检的局限性和降低药品的质量风险。 GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环。 第三页，编辑于星期二：十三点 三十一分。 第二部分 基本概念 包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。 包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。 操作规程：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。 产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。 成品：已完成所有生产步骤和最终包装的产品。 第四页，编辑于星期二：十三点 三十一分。 污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 待验：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。 发放：指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。 复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。 第五页，编辑于星期二：十三点 三十一分。 工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制），注意事项等内容。 洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少区域内污染物的引入、产生和滞留。 批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。 第六页，编辑于星期二：十三点 三十一分。 批号：用于识别一个特定批的具有唯一的数字和（或）字母的组合。 批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。 气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净级别房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。 文件：本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。 物料：指原料、辅料和包装材料等。 第七页，编辑于星期二：十三点 三十一分。 物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。 验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。 中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。 中间控制：也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。 第八页，编辑于星期二：十三点 三十一分。 第三部分 GMP规范要求 第一章 人 GMP规定：企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。 所有人员