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产品分析报告怎么写 篇一：产品质量分析报告模板 年度产品质量回顾分析报告模板  【说明】  一、应开展年度质量回顾分析的产品如下：  1) 常年生产、产量较大的品种；  2) 高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。  二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。  分类原则如下：  1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。  2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。  3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。  4)无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。  5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。  6)委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产 品系列进行分类。 三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。  年度产品质量回顾分析报告 产品名称、规格 回顾日期：XX年XX月－XX年XX月  产品编码：XXXXX [目录] 1 概要……………………………….………………………………….… 2 回顾期限…………………………………………………….…….…… 3 制造情况………………………………………………….……….…… 4 产品描述………………………………………………….……….……  4.1产品工艺………………………………………….……….……..  4.2产品给药途径及适应症………………………….……….……..  4.3关键参数………………………………………….……….…….. 5 物料质量回顾…………………………………………….…….………  5.1原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….……….  5.2主要原辅料购进情况回顾……………………………….……….  5.3供应商管理情况回顾………………………….….………………  5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….… 6 产品质量标准情况…………………………………………….……….  6.1产品质量标准……………………………………………………..  6.2质量指标统计及趋势分析……………………………………….. 7 生产工艺分析………………………………………………………..…  7.1关键工艺参数控制情况…………………………………….…….  7.2中间体控制情况…………………………………………………..  7.3工艺变更情况………………….………………………………….  7.4物料平衡…………………………………………………………..  7.5收率……..…………………………………………………………  7.6返工与再加工……………………….…………………………….  7.7设施设备情况…………………………………………………….. 8 偏差回顾………………..……………………………………………… 9 超常超标回顾………………………………..………………………… 10 产品稳定性考察……………………………………..………………… 11 拒绝批次………………………………………………………..……… 11.1拒绝的物料……………………………………………………….. 11.2拒绝的中间产品及成品………………………………………….. 12 变更控制回顾……………………………………..…………………… 13 验证回顾……………………………..………………………………… 14 环境监测情况回顾………………………………………………..…… 15 人员情况……………………………..………………………………… 16 委托加工、委托检验情况回顾…………………..…………………… 17 不良反应……………………………………………..………………… 18 产品召回、退货………………………………..……………………… 18.1产品召回………………………………………………………….. 18.2退货……………………………………………………………….. 19 投诉…………………..………………………………………………… 20 药品注册相关变更的申报、批准及退审…………………………….. 21 结论……………………………………..…………………………