GMP验证计划（最终版）.docVIP

第 PAGE1页 /共 NUMPAGES22页 2018年公司验证计划（100个） 1.公用设施及系统（7个） 验证文件编号 验证项目名称 验证内容 验证时间 说明 完成人 质控室净化空调系统验证 安装确认：文件资料整理确认、公用系统的连接确认、材质和表面确认、系统仪器和仪表校准确认、安装和连接确认、验证所需仪器确认； 运行确认：人机界面确认、管理权限确认、系统报警测试确认、断电恢复检查确认、单机试运行前检查确认及运行确认、系统运行调试和确认（温度、湿度、风量、压差、照度、风速确认）、系统防倒灌措施确认、传递窗运行确认、臭氧发生器运行确认、人流及物流联锁装置运行确认、相关操作规程完善及培训确认； 性能确认：高效过滤器完整性检测确认、洁净室级别（悬浮粒子检测）确认、自净时间确认、气流流向检测确认、洁净室微生物检测确认、臭氧浓度确认、臭氧灭菌周期确认、传递窗性能确认。 再验证 纯化水系统验证 安装确认：文件资料整理确认、公用系统的连接确认、材质和表面确认、系统仪器和仪表校准确认、安装和连接确认、喷淋球喷淋效果确认、管道的试压、分配系统清洗及钝化确认； 运行确认：砂滤器的运行确认、炭滤器的运行确认、软化器的运行确认、保安过滤器运行确认、一级反渗透装置运行确认、二级反渗透装置运行确认、呼吸器完整性确认、管道阀门运行确认、硬件和人机界面运行确认、断电恢复检查确认、气动阀门单控确认、循环水泵运行确认、管式换热器运行确认、回水管路自动排放运行确认、EDI装置运行确认、纯化水循环系统报警确认、压缩空气压力降低报警确认、纯化水总回水流速确认、纯化水分配系统实时监测在线打印确认、相关操作规程完善及培训确认； 性能确认：纯化水质量确认；纯化水系统消毒效果及消毒周期确认。 再验证 注射用水系统验证 安装确认：文件资料整理确认、公用系统的连接确认、材质和表面确认、系统仪器和仪表校准确认、安装和连接确认、呼吸器完整性确认、喷淋球喷淋效果确认、管道试压、分配系统清洗及钝化确认； 运行确认：管理权限确认、硬件和人机界面运行确认、断电恢复检查确认、气动阀门单控确认、水泵运行确认、管式换热器运行确认、回水管路自动排放运行确认、注射用水回水管换自动升温的运行确认、呼吸器加热控制运行确认、注射用水循环系统报警确认、断电后重新启动系统确认、工业蒸汽压力降低进料水泵自动关闭确认、压缩空气压力降低报警确认、多效蒸馏水机纯化水供应报警确认、多效蒸馏水机储罐高液位停机确认、注射用水电导率超标自动排放确认、注射用水温度超标自动排放确认、注射用水贮藏及循环系统电导率超标报警确认、注射用水分配系统总回水流速确认、注射用水保温系统控制确认、注射用水分配系统实时监测在线打印确认、相关操作规程完善及培训确认； 性能确认：注射用水质量确认；注射用水系统消毒效果及消毒周期确认。 再验证 纯蒸汽系统验证 安装确认：文件资料整理确认、公用系统的连接确认、材质和表面确认、系统仪器和仪表校准确认、安装和连接确认、管道试压、系统管道清洗及钝化确认； 运行确认：管理权限确认、硬件和人机界面运行确认、断电恢复检查确认、气动阀门单控确认、工业蒸汽压力降低进料水泵自动停机确认、压缩空气压力降低报警确认、纯蒸汽发生器原水关闭报警确认、纯蒸汽系统供汽能力确认、相关操作规程完善及培训确认； 性能确认：纯蒸汽质量确认。 再验证 压缩空气系统验证 安装确认：文件资料整理确认、公用系统的连接确认、材质和规格确认、系统仪器和仪表校准确认、安装和连接确认、管道的静压力试验、管道吹扫确认； 运行确认：空气压缩机、吸附式干燥机运行确认、吸附式干燥机运行确认、系统供气压力确认系统最大使用量下压力满足供应能力确认、相关操作规程完善及培训确认； 性能确认：验证所需材料确认、终端过滤器滤芯完整性确认、净化压缩空气质量确认（微粒、微生物限度、湿气含量、油污含量）。 再验证 原液生产车间净化空调系统验证 安装确认：文件资料整理确认、公用系统的连接确认、材质和表面确认、系统仪器和仪表校准确认、安装和连接确认、验证所需仪器确认； 运行确认：人机界面确认、管理权限确认、系统报警测试确认、断电恢复检查确认、单机试运行前检查确认及运行确认、系统运行调试和确认（温度、湿度、风量、压差、照度、风速确认）、系统防倒灌措施确认、传递窗运行确认、臭氧发生器运行确认、人流及物流联锁装置运行确认、相关操作规程完善及培训确认； 性能确认：高效过滤器完整性检测确认、洁净室级别（悬浮粒子检测）确认、自净时间确认、值班风机频率下悬浮粒子检测确认、气流流向检测确认、洁净室微生物检测确认、臭氧浓度确认、臭氧灭菌周期确认、传递窗性能确认。 再验证 制剂生产车间净化空调系统验证 安装确认：文件资料整理确认、公用系统的连接确认、材质和表面确认