GMP药品企业物料管理培训教材.pptx

药品生产企业物 料 管 理;一、概述 二、仓储区设施、设备 三、物料接收 四、物料标识 五、物料取样、储存 六、物料发放 七、成品管理 八、退货、不合格品管理 ;一、 概 述;物料管理的目的;其目的在于： 确保在药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合相应的药品注册的质量标准，并不得对药品质量有不利影响。 建立明确的物料和产品的处理和管理规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差错。;物料管理的范围;物料管理的原则;物料管理主要组成及流程;;;产品生产、入库;二、仓储区设施、设备;2010版GMP要求;2010版GMP要求;仓库分类/分区;其他仓库类型;主要的设施、设备;设施、设备确认;三、物料接收;2010版GMP要求;物料验收的基本流程;特殊情况验收;物料待验存放;四、物料标识;物料标识;;名称;代码;批号;信息标识的种类;物料信息标识管理;状态标识;例外放行;状态标签的使用;五、物料取样、储存;物料取样、储存基本流程;2010版GMP要求;取样要求;;物料储存条件确定;中国药典存储条件规定;美国药典存储条件规定;欧洲药典存储条件规定;物料储存的基本要求;仓储区域管理;;;;六、物料发放;物料发放基本原则;物料发放基本流程;物料发放注意事项;物料退库;七、成品管理;成品入库流程;成品发运流程;八、退货、不合格品管理;退货基本流程;退货储存;退货调查和评估;退货的处理决定;;质量问题导致的退货处理;不合格品管理;不合格品处理流程;注意事项; 谢 谢 ！