洁净服验证方案.pdf

v1.0 可编辑可修改 编号： 洁净服消毒方法及周期验证方案 0 v1.0 可编辑可修改 1 v1.0 可编辑可修改 目 录 1 验证目的 2 验证范围 3 风险评估 4 人员职责与方案培训 5 验证方法 6 验证前确认 7 验证实施 8 结果判定及偏差分析 9 再验证周期 2 v1.0 可编辑可修改 3 v1.0 可编辑可修改 洁净服消毒方法及周期验证方案 依据《洁净服消毒方法及周期预试验》的结果，我厂将洁净服消毒的方法 变更为紫外消毒。为保证新增紫外消毒装置可满足洁净服控制要求，特进行本 次验证。在验证实施期间，依据洁净服消毒方法及周期预试验结果，暂定洁净 服消毒有效为 1 天。 1 验证目的 保证新增紫外消毒装置可满足洁净服控制要求，符合工艺要求。 确认洁净工作服消毒有效期。 2 验证范围 生产车间洁净区洁净服。 3 风险评估 结合以往对洁净服的消毒经验，分析影响消毒效果的各类因素，评估其风 险危害。 查找风险点 结合以往对洁净服消毒的经验，分析影响消毒效果的各类因素，评估其风 险危害，对高风险的项目必须作为验证项目，对中风险的项目进行适当的辩识， 对间接影响消毒效果、危害人身安全的项目需要进行验证，其它中风险项目可 不必验证，但需加强控制管理，低风险项目均不纳入验证项目。 高风险：严重影响微生物控制，破坏操作环境。 中风险：间接影响微生物控制，加强管理可以将风险降低至可接受范围。 低风险：对微生物限度控制影响较小，加强管理按规定操作可以避免。 序号 项目 风险危害 风险结论 方案培训不到位，影响清洗、消毒操作、取样、检验 1 培训 高风险 工作，可能导致效果验证的失败 2 清洗操作程序 未按照规定的清洗程序进行，影响消毒结果的判定 高风险 未对消毒方法进行验证，消毒效果达不到，破坏操作 3 消毒方法 高风险 环境 未对消毒数量及摆放方式进行验证， 消毒效果达不到， 4 消毒数量、摆放方式 高风险