洁净厂房的建筑设计几点要求.pdf

洁净厂房的建筑设计几点要求 洁净厂房建筑设计具有很强的综合性。建筑设计是为生产与生活筹划室内、外空间的工 作，借以寻求空间功能合理、造型美观、经济耐用的综合效果。洁净厂房建筑设计则着重为 了净化而去解决各项洁净技术专业分类在应用工程中的统筹安排。以获得最优化综合效果的 空间，特别是洁净室的建筑设计与空气净化设计，两者在空间布局与气流组织、建筑气密与 微正压控制等方面有着密切的关系，做好上述设计工作能保证洁净室内密性和洁净度的要求。 反映了洁净厂房建筑设计的高度“综合性”。在设计是充分理解运用现行的有关建筑设计规 范、规程和规定。 GB50457-2008如：《建筑设计防火规范》 GBJ16-87 （2001 版）、《食品企 业通用卫生设计规范》 (GB14881-94) 、《洁净厂房设计规范》 (GB50073-2001)洁净室施工及 验收规范 （JGJ171— 90）、《医药工业洁净厂房设计规范》 8.2.2GB50457-2008 。 (1)- 般规定 1) 洁净厂房的建筑平面和空间布局，应具有适当的灵活性。 2) 洁净区的主体结构不宜采用内墙承重。 3) 洁净室的高度以净高控制，净高应以 100mm为基本模数。 4) 洁净厂房主体结构的耐久性与室内装备和装修水平相协调，并应具有防火、控制温度变形 和不均匀沉陷的性能（地震区应符合抗震设计规定） 。 5) 厂房变形缝应避免穿过洁净区。 6) 送、回风管和其他管线需暗敷时，应设置技术夹层、技术夹道或地沟等。 7) 穿越极层的竖向管线需暗敷时，宜设置技术竖井。 8) 对兼有一般生产和洁净生产的综合性厂房，其方案设计和构造的处理，应避免在人流与物 流运输以及防火方面对洁净生产带来不利影响。 (2) 人员净化和物料净化设施 1) 洁净厂房内应设置人员净化、物料净化用室和设施，并应根据需要设置生活用室和其他用 室。 2) 人员净化用室，宜包括雨具存放间、管理室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室 和空气吹淋室等。 3) 厕所、淋浴室、休息室等生活用室，以及工作服清洗间和干燥间等其他用室，可根据需要 设置。 4) 人员净化用室和生活用室，应符合下列要求： ①人员净化用室的入口处，应设净鞋器。 ②存外衣室和洁净工作服室应分别设置。 ③外衣存衣柜和洁净工作服柜应按编制人数每人设一柜。 ④盥洗室应设洗手和烘干设备。 ⑤水龙头应按最大班人数每 10 人设置一个。 ⑥洁净区不得设厕所。 ⑦人员净化用室内的厕所应设前室。 ⑧空气吸淋室应设在洁净区人员入口处，并应与洁净工作服室相邻。 ⑨单人空气吹淋室按最大班人数每 30 人设一台。 ⑩当仅为 100 级垂直层流洁净室时，可改设气闸室。 ⑩洁净区工作人员超过 5 人时，空气吹淋室一侧应设旁通门。 ． 5) 人流路线应避免往复交叉。 6) 根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑 面积应合理确定。一般可按洁净区设计人数平均每人 4。6rri2 计算。 7) 洁净工作服室内，对空气净化应有一定的要求。 8) 洁净室的设备和物料出入口，应根据设备和物料的性质、形状等特征设置物料净化用室及 其他设施。 9) 物料净化用室的布置，应防止净化后物料在传递过程中被污染 . GMP文件 -- 无菌室操作规程 1. 目的：本规程旨在为无菌操作及无菌室的保护提供一个标准化规程。 2. 适用范围：生测实验室 3. 责任者： QC主管生测员 4. 定义：无 5. 安全注意事项：严格无菌操作，防止微生物污染；操作人员进入无菌室应先关掉紫外 灯。 6. 规程 6.1. 无菌室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到 10000 级，室内温度 保持在 20- 24℃，湿度保持在 45-60%。超净台洁净度应达到 100 级。 6.2. 无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。 6.3. 严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。 6.4. 无菌室应备有工作浓度的消毒液，如 5％的甲酚