活检针风险分析报告.pdf

v1.0 可编辑可修改 一次性使用活检针 风 险 分 析 报 告 广西昌鑫科技有限公司 1 v1.0 可编辑可修改 一次性使用活检针 安全风险分析报告 第一章 综述 1 概述 ⑴ 预期用途 通过医生的手控操作进入人体、并从人体内软组织中自动收取病理组织样品。 本品适用于睾丸、肌肉、浅表肿瘤等组织活检取样 , 不适合钙化组织或较坚韧组织的活 检 。 ⑵ 产品分类 医疗器械管理分类：Ⅲ类（ 6815） ⑶ 产品特征 该进口产品已经广泛的应用于医院中，是临床不可缺少的一次性医用耗材。 特别是在欧 美国家使用广泛，但对于它使用时还必须对其安全性、有效性必须严格控制。从该 项目论证开始起，我们就进行了风险分析，对于每种危害可能产生损害的严重度和 危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制 措施，同时，对采取风险控制措施后的剩余风险进行了评价。最后使所有的剩余风 险的水平达到可以接受。结合风险分析确定了该产品的主要功能和预期目的是否适 宜，并将风险分析贯穿产品项目论证、设计过程、工艺过程、 检验过程、质量体系、 产品标识、使用说明等全过程。 2 产品和生产环境 型号规格 普通型活检针 : HJZ-01, 配针 21G×85 ㎜。 切割型活检针 : HJZ-02, 配切割外针 14G×65 ㎜和 切割内针 16G×85 ㎜。 配针型活检针 : HJZ-03, 配针 21G×85 ㎜、切割外针 14G×65 ㎜和切割内针 16G ×85 ㎜。 产品结构组成 普通型活检针 : 由护套(21G) 、针管、针座和手柄组成。 切割型活检针 : 由护套 (14G) 、切割内针、切割外针、锁紧座、蝶形针座、针座和 手柄组成。 2 v1.0 可编辑可修改 配针型活检针 : 由普通型活检针、切割型活检针和手柄组成。 注意事项 1、包装破损，严禁使用； 2 、本产品限一次性使用，用后销毁； 3 、超过有效期，严禁使用 灭菌方法 产品经环氧乙烷气体灭菌。 有效期 三年 。 贮存条件 应贮存在避光、无腐蚀性气体、通风良好、清洁的室内。 生产环境 产品手柄部件的生产一级组装过程都是在 10 万级别净化生产场所下完成的，对从 事的组装、包装 注塑、制水的工人按要求都进行了相应的卫生教育和质量意识教 育，并且每位生产人员做到了每年体检一次并合格。为了保证环境符合要求，严格 按照 YY0033-2000标准公司制订了《全厂卫生管理制度》和《洁净车间卫生管理制 度》。通过对生产环境的控制，大大减少了产品被污染的机会。 3 风险管理计划以及实施情况简述 一次性使用活检针于 2014 年 03 月开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了 风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。 该风险管理计划确定了一次性使用活检针的风险可接受性准则，对产品