医疗器械不良反应的风险信号及案例.ppt

* 1）由于患者病变钙化严重，不符合支架使用说明书的要求； 2）患者自身情况复杂，冠心病史长，且患有糖尿病及脑梗塞等病症，在选择进行PCI手术时就存在很多的隐患因素； 3）右冠的两枚支架贴壁不良。 事件发生情况： 死亡病例—药物涂层支架系统 * 患者的资料： 病情诊断：冠心病（急性冠脉综合症、陈旧性心肌梗死、心功能Ⅳ级）；高血压（3级，极高危组）；2型糖尿病；肺炎；陈旧性脑梗塞； 相关既往病史：高血压病史近30年，最高可达180/100mmHg ；糖尿病史30年；脑梗塞病史15年，发作3次； 个人史：吸烟史50年，40支/日，饮酒史40年，500ml/日。 死亡病例—药物涂层支架系统 * 可追溯的器械条码、标签等 死亡病例—药物涂层支架系统 图片仅供参考 * 光盘： 患者心脏血管发育不好； 只是右冠的2枚支架（规格为3.0X36及3.0X18）对接处发生血栓。 左冠2枚支架对接良好，右冠2枚支架对接处显示有翘起，用球囊反复扩张支架的对接部位； 患者病变严重，前降支、左主干及右冠均有严重病变，其不符合支架使用说明书的要求； 死亡病例—药物涂层支架系统 * 血栓原因分析： 病变血管钙化严重，两枚支架不贴壁。 使得受到外界刺激极易导致血小板的聚集、附着，形成急性血栓。 血液质量较差，血脂含量较高，血管较细，更加大了急性血栓的危险性。 死亡病例—药物涂层支架系统 * 结论： 1）钙化严重，不符合说明书要求； 2）自身情况复杂，存在隐患因素； 3）右冠的两枚贴壁不良。 死亡病例—药物涂层支架系统 * 总结 信息收集的最大化 器械品种范围全覆盖 风险多元化 提高风险识别能力 留样，为分析不良事件留下证据。 安全信息及时反馈临床 * 安全信息 国家总局网站“医疗器械召回” 国家总局药品评价中心网站“医疗器械不良事件信息通报”“医疗器械警戒快讯” 山东省药品不良反应监测信息简报 * 我们的信息服务 召回数据库 医疗器械安全信息（信息简报） 医疗器械不良事件监测工作手册（电子版） 短信平台 46:8080/eap/ * * * 为什么开展医疗器械不良事件监测工作？医疗器械的风险性。有哪些风险？ * 前端及侧壁有若干个小孔。手术中通过胶管与真空吸引泵相接以吸净术区之液体，保持术野的清晰。 对患儿行剖腹探查手术使用腹腔吸引管时，发现表面镀层大片脱落，呈碎裂状，部分进入腹腔。该镀层薄片，有可能粘连到腹腔的大网膜或肠壁，对患者造成腹腔异物的危害。 * * 外省告知的一份报告 * * * * * 管体拉断的截面形状： * 管体拉断的截面形状： * * * YY 0489-2004 YY 0489-2004 《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》 * * * 药物释放的抗生素能抑制不正常细胞的生长，防止血管被新生细胞堵塞。用于扩充病人血管 * * 王汝青 68岁 男 * * 自身状况可以说是比较糟糕 * * 血管较细，分支较少; 并非植入的四支支架都出现急性血栓 * 患者病变血管钙化严重，血管内腔已不圆滑且没有充分的柔韧性，支架不易贴壁良好，导致对接的两枚支架在其对接处有稍微翘起，不贴壁。但对此医生在对右冠植入第二枚支架后已对其进行了相当程度的高压球囊扩张，使其尽可能贴壁。 血管钙化严重，较脆，易受伤，在其受到外界刺激（支架的植入且支架对接处曾翘起）后，极易导致血小板的聚集、附着，形成急性血栓。 由于未收集到病人的血检，但从病人的高血压病，及其个人史，可以间接判断出其血液质量较差，血脂含量较高，当其管壁内腔受到刺激后形成血栓的可能性是极大的。且造影显示病人的血管较细，更加大了急性血栓的危险性。 腹腔吸引管是供腹部手术时作吸液使用的金属管状器械。 案例二：腹腔吸引管镀层脱落 * 医院调查情况： 案例二：腹腔吸引管镀层脱落 * 医院调查情况： 案例二：腹腔吸引管镀层脱落 * 企业调查情况： 案例二：腹腔吸引管镀层脱落 * 产品标准和说明书 YY/T 0191-2011《腹腔吸引管》 YY 0076-92《金属制件的镀层分类 技术条件》 YZB/…