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2019
2019 年新《药品管理法》试题
年新《药品管理法》试题
部门 姓名 分数
部门 姓名 分数
一、填空
一、填空
《药品管理法》于
1、 《药品管理法》于 2019年8月26 日第十三届全国人民代表大会常务委员
1、 2019年8月26 日第十三届全国人民代表大会常务委员
会第十二次会议第二次修订,本法自 年 月 日起施行。
会第十二次会议第二次修订,本法自 年 月 日起施行。
2、本法所称药品,是指用于 、治疗、 人的疾病,有目的地
2、本法所称药品,是指用于 、治疗、 人的疾病,有目的地
调节人的生理机能并规定有 或者功能主治、用法和用量的物质,包
调节人的生理机能并规定有 或者功能主治、用法和用量的物质,包
括 、 和 等。
括 、 和 等。
3
3、
、药品上市许可持有人是指取得 的企业或者药品研制机构等。
药品上市许可持有人是指取得 的企业或者药品研制机构等。
药品上市许可持有人的 、主要负责人对药品质量全面负责。药
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品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员 负责药
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品质量管理。药品上市许可持有人可以自行 ,也可以委托药品生
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企业生产。
企业生产。
4、药品上市许可持有人可以 销售其取得药品注册证书的药品,也可以
4、药品上市许可持有人可以 销售其取得药品注册证书的药品,也可以
委托 销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的 ,应
委托 销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的 ,应
当取得 。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签
当取得 。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签
订 并严格履行协议约定的义务。
订 并严格履行协议约定的义务。
5、药品上市许可持有人为境外企业的,应当 由其指定的在中国境内的企业法人
5、药品上市许可持有人为境外企业的,应当 由其指定的在中国境内的企业法人
履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担 。
履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担 。
6、
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