(完整版)2019年新药品管理法试题及答案.pdf

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2019 2019 年新《药品管理法》试题 年新《药品管理法》试题 部门 姓名 分数 部门 姓名 分数 一、填空 一、填空 《药品管理法》于 1、 《药品管理法》于 2019年8月26 日第十三届全国人民代表大会常务委员 1、 2019年8月26 日第十三届全国人民代表大会常务委员 会第十二次会议第二次修订,本法自 年 月 日起施行。 会第十二次会议第二次修订,本法自 年 月 日起施行。 2、本法所称药品,是指用于 、治疗、 人的疾病,有目的地 2、本法所称药品,是指用于 、治疗、 人的疾病,有目的地 调节人的生理机能并规定有 或者功能主治、用法和用量的物质,包 调节人的生理机能并规定有 或者功能主治、用法和用量的物质,包 括 、 和 等。 括 、 和 等。 3 3、 、药品上市许可持有人是指取得 的企业或者药品研制机构等。 药品上市许可持有人是指取得 的企业或者药品研制机构等。 药品上市许可持有人的 、主要负责人对药品质量全面负责。药 药品上市许可持有人的 、主要负责人对药品质量全面负责。药 品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员 负责药 品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员 负责药 品质量管理。药品上市许可持有人可以自行 ,也可以委托药品生 品质量管理。药品上市许可持有人可以自行 ,也可以委托药品生 企业生产。 企业生产。 4、药品上市许可持有人可以 销售其取得药品注册证书的药品,也可以 4、药品上市许可持有人可以 销售其取得药品注册证书的药品,也可以 委托 销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的 ,应 委托 销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的 ,应 当取得 。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签 当取得 。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签 订 并严格履行协议约定的义务。 订 并严格履行协议约定的义务。 5、药品上市许可持有人为境外企业的,应当 由其指定的在中国境内的企业法人 5、药品上市许可持有人为境外企业的,应当 由其指定的在中国境内的企业法人 履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担 。 履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担 。 6、

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