呼吸道病原体诊断试剂POCT体外诊断行业分析报告.docx

精品word word可编辑 . 精品word 2021年呼吸道病原体诊断试剂POCT体外诊断行业分析报告 2021年6月 目 录 TOC \o 1-5 \h \z \u 一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 5 1、行业主管部门 5 2、行业监管体制 6 〔1〕国内监管体制 6 ①分类管理制度 6 ②产品生产注册〔备案〕制度 7 ③生产许可〔备案〕制度 8 ④经营许可〔备案〕制度 8 〔2〕国外监管体制 8 3、行业主要法律法规及产业政策 9 〔1〕主要法律法规 9 〔2〕主要产业政策 12 二、行业进展概况 15 1、医疗器械行业概况 15 2、体外诊断行业进展概况 16 〔1〕体外诊断定义 16 〔2〕行业分类 16 〔3〕行业市场规模 18 3、POCT行业进展概况 19 〔1〕POCT定义 19 〔2〕行业分类 20 〔3〕行业市场规模 21 4、传染病诊断行业进展概况 24 〔1〕传染病简介 24 〔2〕行业市场规模 24 5、呼吸道病原体诊断行业进展概况 26 〔1〕呼吸道病原体检测行业简介 26 〔2〕行业市场规模 28 三、行业进入壁垒 30 1、市场准入壁垒 30 2、技术和人才壁垒 30 3、品牌壁垒 30 4、营销渠道壁垒 31 四、行业周期性、区域性与季节性 31 1、周期性 31 2、区域性 31 3、季节性 32 五、行业上下游之间的关联性 32 1、与上游行业之间的关联性 33 2、与下游行业之间的关联性 33 六、影响行业进展的因素 33 1、有利因素 33 〔1〕国家产业政策支持行业的进展 33 〔2〕疫情催生巨大需求，行业整合趋势有望提速 34 〔3〕分级诊疗稳步推动，带动行业市场快速扩容 35 〔4〕国产试剂进口替代进程不断加快 35 2、不利因素 36 〔1〕行业产品质量参差不齐 36 〔2〕行业竞争日趋剧烈 36 七、行业主要企业简况 37 1、国外主要企业 37 〔1〕罗氏 37 〔2〕雅培 37 〔3〕丹纳赫 37 2、国内主要企业 38 〔1〕万孚生物 38 〔2〕基蛋生物 38 〔3〕明德生物 38 〔4〕万泰生物 39 〔5〕热景生物 39 〔6〕英诺特 40  一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 1、行业主管部门 我国医疗器械行业的主管部门主要为国家进展和改革委员会、国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会。 国家进展和改革委员会是我国医疗器械行业的宏观管理部门，主要负责拟订并组织实施产业政策，争辩制定行业进展规划，监督相关政策的执行，推动产业结构战略性调整和升级，提出国民经济重要产业的进展战略和规划等。 国家药品监督管理局主要负责全国的医疗器械监督管理工作。国家药品监督管理局负责起草医疗器械监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章；负责组织制定、公布医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；制定医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理标准并监督实施；负责医疗器械注册和监督管理；建立器械不良大事监测体系，并开展监测和处置工作；组织查处医疗器械在研制、生产、经营、使用等环节的违法行为；指导地方药品监督管理工作，标准行政执法行为，完善行政执法与刑事司法连接机制。 国家卫生健康委员会国家卫生健康委员会主要负责贯彻落实中央关于卫生健康工作的方针政策和决策部署。国家卫生健康委员会负责组织拟订国民健康政策、卫生健康事业进展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施；协调推动深化医药卫生体制改革；争辩提出深化医药卫生体制改革重大方针、政策、措施的建议等。 此外，公司的市场活动还受到产品境外销售地的医疗器械监管机构监督管理，主要包括美国食品药品管理局、欧盟医疗器械监管机构及其他国家的医疗器械监管机构等。 2、行业监管体制 〔1〕国内监管体制 除用于血源筛查和接受放射性核素标记的体外诊断试剂按药品管理外，其他体外诊断试剂和仪器均按医疗器械管理。我国对医疗器械监督管理实行分类管理方式，对不同类别的医疗器械生产经营企业接受不同的许可〔备案〕管理，对不同类别的产品接受不同的产品注册〔备案〕制度。 ①分类管理制度 依据?医疗器械监督管理条例?，国家对医疗器械实施分类管理制度，共分三类，具体状况如下表所示： 依据?体外诊断试剂注册管理方法?，依据产品风险程度的凹凸，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、