化药品注册分类改革工作方案.pdf

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2021-11-09 发布于湖南
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附件2 化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国人大常委会《关于授权国务院在局部地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，制定本工作方案。一、工作原则按照分类科学、标准严格、质量提高的原则,在原有化学药品注册分类的基础上，结合国务院改革意见中有关药品分类的调整原则，对原有化学药品注册分类进行调整和完善。首先，根据药品的平安风险程度，将药品分为新药和仿制