F-富马酸替诺福韦二吡呋酯片 齐鲁制药 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 基本情况汇总表 通用名 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 英文名 Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 剂型及规格 片剂，300 mg 生产企业名称 齐鲁制药有限公司 生产企业地址 济南市高新区新泺大街317号 上市许可持有人 不适用 最新批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 ■ 有工艺变更 □ 无工艺变更 □ 其它 BE供试样品批号W 检验机构 山东省食品药品检验研究院 检验结果 符合要求 完成的临床研究内容 ■ PK终点生物等效性研究 □ PD终点生物等效性研究 □ 临床研究 □ 其它 BE备案号/临床试验批件号 2014L00940 临床研究机构 中南大学湘雅三医院 数据统计分析机构 上海药明康德新药开发有限公司 生物样本检测机构 上海药明康德新药开发有限公司 试验设计 空腹及餐后试验，每个试验采用单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、交叉试验设计 检测物质 替诺福韦 检测方法 HPLC-MS/MS法 临床研究豁免情况 无 2.生物等效性研究结果（按不同规格及不同检测物质分别列出统计结果） 空腹 BE （n=24） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（ng*h /mL） 2389 2381 99.66 95.2%~104.3% AUC0-∞（ng*h /mL） 2718 2729 100.39 95.4%~105.7% Cmax（ng/mL） 315.0 315.0 100.02 91.0%~110.0% 餐后 BE（n=24） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（ng*h /mL） 3005 2994 99.64 96.2%~103.2% AUC0-∞（ng*h /mL） 3419 3411 99.77 96.3%~103.3% Cmax（ng/mL） 293.8 310.2 105.60 97.0%~115.0% 3.审评结论 建议齐鲁制药有限公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（300 mg）通过仿制药质量与疗效一致性评价。