F-富马酸喹硫平缓释片 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期：2013 年 10 月 24 日 修改日期 富马酸喹硫平缓释片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 警示语 增加痴呆相关精神病老年患者的死亡率 患有痴呆相关精神病的老年患者使用抗精神病药治疗会导致死亡风险增加（参见警告部 分）。本品尚未被批准用于患有痴呆相关精神病的老年患者（参见警告部分）。 自杀想法和自杀行为 在儿童、青少年和年轻成人中进行的短期研究中，抗抑郁药可增加自杀想法和自杀行为 的风险。这些研究未表明 24 岁以上使用抗抑郁药的患者其自杀想法和自杀行为风险增加。在 65 岁及以上患者中，抗抑郁药的使用降低了自杀想法和自杀行为的风险[参见警告和注意事 项]。 对于开始接受抗抑郁治疗的任何年龄患者，应针对自杀想法和自杀行为的出现和恶化给 予密切监测。应告知家属和护理人员，需要密切观察患者，并与医师沟通和交流[参见警告 和注意事项]。 【药品名称】 通用名称：富马酸喹硫平缓释片 汉语拼音：Fumasuan Kuiliuping Huanshipian 英文名：Quetiapine Fumarate extended-release tablets 【成份】 主要组成成份： 富马酸喹硫平。 化学名称： 11-{4-[2-(2-羟乙氧基)乙基-1-哌嗪基]}二苯骈(b,f)(1,4)硫氮杂卓富马酸盐 （2:1） 第 1 页，共 24 页 化学结构式： 分子式：（C H N O S） . C H O 4 21 25 3 2 2 4 4 分子量：883.08 【性状】 50 毫克（粉红色），0.2 克（黄色），0.3 克（浅黄色），0.4 克（白色） 本品为胶囊状双凸的薄膜衣片，除去包衣后显白色。 【适应症】 本品用于治疗精神分裂症和双相情感障碍的抑郁发作。 【规格】 （1）50 毫克 （2）0.2 克 （3）0.3 克 （4）0.4 克 （按喹硫平计） 【用法用量】 药片应整片吞服，不能掰开、咀嚼或碾碎。与进食与否无关。 成人： 治疗精神分裂症 剂量选择——本品一日一次，推荐夜间使用（睡前 3-4 小时服用）。推荐起始日剂量为 300mg。可根据患者个体的疗效和耐受性在日剂量 400mg~800mg 之间进行剂量滴定。增 加剂量最短时间间隔 1 天，每日剂量增加幅度不得超过 300mg。 第 2 页，共 24 页 维持治疗——一项在精神分裂症成人患者中进行的本品维持治疗试验表明，在稳定使用 本品剂量范围 400 mg~800 mg/日治疗 16 周的患者中，本品有效推迟了疾病复发时间。定 期对患者进行重新评估，以确定是否需要维持治疗，以及维持治疗所需的适宜剂量。 治疗双相情感障碍的抑郁发作 思瑞康缓释每晚一次，在第 4 天达到治疗剂量 300mg/天。推荐的加量方式为：第 1 天 50mg，第 2 天 100mg，第 3 天 200mg，第 4 天 300mg。 从富马酸喹硫平片改用本品： 目前使用富马酸喹硫平片治疗的患者可改用本品，每日一次，每日总剂量相同。可能需 要患者的个体情况调整剂量。 停药后重新开始治疗： 尽管目前尚没有数据具体说明关于重新开始治疗的问题，对于本品停用 1 周以上且欲重 新开始治疗的患者，建议遵循初始给药方案。如果本品停用时间不超过 1 周，可不必从初始 剂量开始逐渐增加剂量，而是重新开始维持剂量。 老年患者： 与其他抗精神病药物一样，本品慎用于老年患者，尤其在开始用药时。老年患者的滴定 速度和每日治疗剂量应低于年轻患者。与年轻患者相比，老年患者的喹硫平平均血浆清除率 降低了 30%~50%。老年患者的起始剂量应为 50 mg/日。根据个体疗效和耐受性，可以将剂 量逐日增加 50 mg，直至有效剂量。 儿童和青少年： 本品在中国未被批准用于治疗 18 岁以下的患者。 肾功能损伤： 肾功能损伤患者无需调整用药剂量。本品在有肾功能损伤的患者中应用的临床经验有 限。 肝功能损伤 第 3 页，共 24 页 喹硫平在肝脏中广泛代谢。肝功能损伤的患者的血药浓度可能会升高，可能需要对剂量 进行调整。已知有肝功能损伤的患者的起始剂量应为 50 mg/日。根据个体疗效和耐受性， 可以将剂量逐日增加 50 mg，直至有效剂量。 【不良反应】 喹硫平最常见（?10%）药物不良反应（