D-丹龙口服液 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 年 月 日 丹龙口服液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：丹龙口服液 汉语拼音：Danlong Koufuye 【成 【性 份】丹参、炙麻黄、地龙、浙贝母、黄芩、姜半夏、白芍、防风、甘草。 状】本品为红褐色的液体；味甜、微苦。 【功能主治】清热平喘，豁痰散瘀。用于中医热哮证，症见喘息、咳嗽、咯痰粘白或黄稠， 时恶风、口渴喜饮、尿黄，舌质红、苔黄腻、脉滑数。 【规 格】每支装10ml（相当于饮片10g） 【用法用量】口服。一次10ml，一日3次。疗程7天。 【不良反应】少数病例用药后可见恶心、皮疹、腹泻、头晕、头痛。 【禁 忌】尚不明确。 【注意事项】 1. 运动员慎用。 2. 肝、肾功能不全者慎用。 3. 对本品过敏或过敏体质者慎用。 4. 尚无研究数据支持本品可用于孕妇、哺乳期妇女。 5. 对于已经使用吸入（口服）糖皮质激素、长效β2受体激动剂、缓释茶碱、白三烯受体 调节剂等哮喘控制药物者，应根据医师建议合理使用本品。 6. 哮喘急性发作期，不推荐使用本品。 【临床试验】 本品于2000年经国家食品药品监督管理总局批准进行过554例（试验组）临床试验。 本试验采用随机双盲、多中心、阳性药平行对照设计，纳入18～65岁符合中医辨证为热 哮证的支气管哮喘患者。试验组：丹龙口服液，口服，一次10ml，一日3次。对照组：咳喘 宁口服液，口服，一次10ml，一日3次。疗程7天。 本试验观察有哮喘症状、中医证候和肺功能，Ⅲ期临床试验结果如下： 两组哮喘症状和中医证候改善情况（FAS） 哮喘症状临床控制率（%） 中医证候总有效率（%） 试验组（350例） 对照组（119例） 39.14 27.73 56.00 45.38 注：两组组间比较有统计学差异 两组FEV1实测值（L）治疗前后情况（FAS） 治疗前（均数±标准差） 2.23±0.72 治疗后（均数±标准差） 2.40±0.76 试验组（349例） 对照组（119例） 2.28±0.76 2.39±0.75 本试验还进行过204例（试验组）3～17岁哮喘人群的观察，但现有数据尚不支持用于 此类人群。 研究期间，试验组出现恶心10例、腹泻1例、头晕1例、头痛1例和皮疹1例。 【药理毒理】药效学试验结果显示，本品对组胺和乙酰胆碱混合液引喘豚鼠的引喘潜伏期有 延长作用；能抑制大鼠被动皮肤过敏反应和抑制大鼠腹腔肥大细胞脱颗粒，对小鼠碳粒廓清 能力有一定增强作用；能减少氨水引咳小鼠的咳嗽次数，增加小鼠气管酚红排泌量。 【贮 【包 藏】密封。 装】管制口服液玻璃瓶装。每盒装6支；每盒装12支。 【有 效 期】18个月。 【执行标准】 【批准文号】 【生产企业】 企业名称：浙江康德药业集团股份有限公司 生产地址：浙江省衢州市经济开发区世纪大道 889号 邮政编码：324000 电话号码： 传真号码： 注册地 址：浙江省衢州市经济开发区世纪大道 889号 网 址：