C-重组细胞因子基因衍生蛋白注射液 审评报告.doc

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 重组细胞因子基因衍生蛋 白注射液 （CXSS1300013）申请上 市技术审评报告 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2018 年 5 月 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br3939 HYPERLINK \l br404.HYPERLINK \l br40提请注册司关注的相关问题HYPERLINK \l br4040 3 批准日期：2018 年 4 月 12 日 批准文号：国药准字 重组细胞因子基因衍生蛋白注射液 （CXSS1300013）申请上市技术审评报告 一、基本信息 1.申请人信息 名称 地址 生产企业 杰华生物技术（青岛）有限公司 山东省青岛市崂山区科苑纬三路 19号 2.原料药及制剂基本情况 重组细胞因子基因衍生蛋白注射液 通用名 英文名 Recombinant Cytokine Gene Derived Protein Injection 化学名 (不适用) 化学结构 (不适用) 分子式/分子量 (不适用) □新化学实体 结构特征 □已有化合物的成盐或酯等 ?其他： □新作用机制/靶点： ?已有作用机制/靶点： □其他： 药理学分类 4 剂型及规格 注射液，10μg/1.0ml/瓶。 适应症/功能主治 用于治疗 HBeAg 阳性的慢性乙型肝炎。 肌肉注射，一次 10μg，一日 1 次。连用 12 周后改为 用法用量 隔日 1 次，一周 3 次，连用 24 周。 受理的注册分类 生物制品 1 类 ?Ⅰ期□Ⅱ期?Ⅲ期 完成的临床试验内容 其他： 临床试验批件号：2009L05468（肿瘤适应症） 伦理审查批件：?有□无 临床试验的合规性 知情同意书：?有□无 特殊审批 优先审评 ?是 □否 □是 ?否 3.审评程序及审评与审核人员信息 （略） 4.审评经过 总局受理日期：2013 年 5 月 8 日 药审中心承办日期：2013 年 5 月 28 日 主要审评经过如下： （1）药审中心于 2013 年 7 月 10 日收到申请人就本品治疗慢性乙肝新药 证书申请的审评前沟通会议申请报告（收文号药审中心【2013】1376SB）， 2013 年 7 月 30 日召开了沟通会。会议建议召开专家咨询会对现有数据进行 评价（详见会议纪要）。 5 （2）药审中心于 2013 年 7 月 10 日收到“重大新药创制”科技重大专项实 施管理办公室商请加快审评的函（收文号药审中心【2013】1373QT），中心 同意纳入特殊审评程序。 （3）根据2013年8月26日药审中心文（内[2013]152号）“关于2013年9月 药品审评咨询会议筹备情况的汇报（化药）”建议把本品加入9月审评咨询会。 （4）2013年8月30日召开专家咨询会前合审会（详见会议纪要）。 （5）2013 年 9 月 26 日召开专家咨询会，参会专家包括药学、药代动力 学、生物统计学和肝病临床共 17 位外请专家（详见会议纪要）。 （6）2013 年 10 月 28 日召开专家会咨询会后临床专业审评会。2013 年 12 月 3 日召开专家会咨询会后合审会。分别对品种进行了技术讨论，建议就 相关管理问题请示领导及药化注册司（详见会议纪要）。 （7）申请人未获得慢性乙型肝炎适应症临床试验批件，现以这样的研究 资料申请新药证书。对这样的研究资料进行审评是否符合法律、法规？就此 问题，药审中心四次行文药化注册司请示。期间，中心内部之间亦有多次请 示讨论（见关联邮件）。 2014 年 7 月 7 日，药审中心向药化注册司请示能否依法对该品进行技术 审评并出具审评报告（药审业发[201