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精品资料
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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1.基本情况汇总表
通用名
阿奇霉素胶囊
英文名
Azithromycin Capsules
剂型及规格
胶囊剂;0.25g
生产企业名称
苏州二叶制药有限公司
生产企业地址
苏州市相城区黄棣镇东桥安民路2号
上市许可持有人
不适用
最新批准文号
国药准字其它上市国家及上市时间
不适用
附加申请
■有工艺变更
□无工艺变更
□其它
BE供试样品批号
160603
检验机构
大连市药品检验所
检验结果
符合要求
完成的临床研究内容
■PK终点生物等效性研究
□PD终点生物等效性研究
□临床研究
□其它
BE备案号/临床试验批件号
201600016-01
临床研究机构
苏州大学附属第一医院
数据统计分析机构
博之音科技有限公司
生物样本检测机构
南京科利泰医药科技有限公司
试验设计
单中心、开放、随机、两周期、两序列、交叉的空腹试验设计
检测物质
阿奇霉素
检测方法
LC-MS/MS法
临床研究豁免情况
不适用
2.生物等效性研究结果
表1.空腹口服阿奇霉素胶囊(0.25g)体内阿奇霉素平均生物等效性统计结果
空腹
BE
研究
N=31
参数
几何均值及比值
90%CI
T
R
(T/R)%
AUC0-t(h?ng/mL)
3570.45
3454.26
103.36
96.39%~110.84%
AUC0-∞(h?ng/mL)
3944.38
3811.97
103.47
96.47%~110.99%
Cmax(ng/mL)
482.21
444.11
108.58
97.08%~121.44%
3.审评结论
建议苏州二叶制药有限公司生产的阿奇霉素胶囊(规格:0.25g)通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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