A-艾曲泊帕乙醇胺片 说明书.docVIP

  1. 1、本文档共23页,可阅读全部内容。
  2. 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
  5. 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
  6. 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们
  7. 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
  8. 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期: 修改日期: 艾曲泊帕乙醇胺片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警告:肝毒性风险 本品可能增加出现严重及潜在威胁生命的肝毒性的风险。需对肝 功能进行监测并按【注意事项】中的推荐标准确定是否需停止本 品治疗。 【药品名称】 通用名称:艾曲泊帕乙醇胺片 商品名称:瑞弗兰 (Revolade ) ? ? 英文名称:Eltrombopag Olamine Tablets 拼音:Aiqubopa Yichun’an Pian 【成分】 活性成份:艾曲泊帕乙醇胺。 化学名称:3-{(2Z)-2-[1-(3,4-二甲苯基)-3-甲基-5-氧-1,5-二氢-4H-吡唑-4- 亚基]肼基}-2-羟基-3-二苯羧酸- 2-氨基乙醇(1:2) 化学结构式: 1 分子式:C H N O ·2(C H N O) 25 22 分子量:564.65 【性状】 4 4 2 7 25 mg(按C H N O 计算):本品为白色薄膜衣片,除去包衣后显红色至棕色。 25 22 4 4 50 mg(按C H N O 计算):本品为棕色薄膜衣片,除去包衣后显红色至棕色。 25 22 4 4 【适应症】 本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人(≥18 周岁)慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP)患者,使血小板计数升高并 减少或防止出血。 本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的 ITP 患者。 【规格】 按 C H N O 计算(1) 25mg (2) 50mg 25 22 4 4 【用法用量】 应采用能使血小板计数达到并维持≥50,000/μL 的最低剂量。基于用药后血小 板计数的反应进行个体化剂量调整。不得为了使患者血小板计数达到正常而使用 本品。在临床研究中,血小板计数通常在本品治疗开始后 1-2 周内升高,在治疗 终止后 1-2 周内下降。 本品应空腹服用(餐前间隔 1 小时或餐后间隔 2 小时),应在以下产品使用 前间隔至少 2 小时或使用后间隔至少 4 小时服用,包括抗酸药、乳制品、或含有 多价阳离子(如铝、钙、铁、镁、硒和锌)的矿物质补充剂。不得将本品碾碎后 混入食物或液体服用。 初始剂量方案 成人患者 本品的建议起始剂量为 25 mg(按 C H N O 计算,以下涉及艾曲泊帕乙醇 25 22 4 4 胺片剂量的部分均为按 C H N O 计算)每日一次。 25 22 4 4 肝功能损害患者应减量用药。 监测和剂量调整 成人患者 本品治疗开始后,必要时调整剂量使血小板计数达到并维持≥50,000/μL,以 减少出血的风险。剂量不得超过每日 75 mg。 本品治疗过程中,应定期监测临床血液学和肝功能检查,并按照表 1 所列的 2 剂量调整方案,根据血小板计数调整本品剂量。 本品治疗期间,应每周评估全血细胞计数(CBC),包括血小板计数和外周血涂 片,直至达到血小板计数稳定(至少 4 周血小板计数≥ 50,000/μl)。此后,应每 月检测一次 CBC,包括血小板计数和外周血涂片。 表 1:ITP 患者本品的剂量调整 血小板计数 剂量调整或反应 至少 2 周治疗后, 50,000/μl 以 25 mg 为单位,增加日剂量。至少每周一次监测血小板 计数,等待 2 周,评价其增量后的效果,并考虑是否需进 一步调整剂量。最高剂量 75 mg/天 ≥50,000/μl 至 ≤150,000/μl 采用能够维持血小板计数、避免或减少出血的本品最低剂 量和/或合并 ITP 治疗。 150,000/μl 至 ≤250,000/μl* 以 25 mg 为单位,减少日剂量。至少每周一次监测血小板 计数,等待 2 周,评价其减量后的效果,并考虑是否需进 一步调整剂量。 250,000/μl** 停用本品;血小板监测频率增加至每周 2 次。 一旦血小板计数≤ 100,000/μl,,可重新开始治疗,但每日剂 量减少 25 mg**。 * 对于在治疗期间任何时间点血小板计数超过 150,000/μl 的患者,需要将本品剂量降低至下 一个较低剂量(例如,75 mg 每日一次降低至 50 mg 每日一次,或 75 mg 每日一次降低 至 75 mg 和 50 mg 隔日轮流,等等)或降低频率(例如,25

文档评论(0)

魏魏 + 关注
官方认证
文档贡献者

教师资格证持证人

该用户很懒,什么也没介绍

版权声明书
用户编号:5104001331000010
认证主体仪征市联百电子商务服务部
IP属地江苏
领域认证该用户于2023年10月19日上传了教师资格证
统一社会信用代码/组织机构代码
92321081MA26771U5C

1亿VIP精品文档

相关文档