F-富马酸替诺福韦二吡呋酯片 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期：XXXX年XX月XX日 修改日期：XXXX年XX月XX日 富马酸替诺福韦二吡呋酯片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语 警告：乳酸酸中毒/重度脂肪性肝肿大和中断治疗后肝炎恶化 核苷类似物（包括富马酸替诺福韦二吡呋酯片）与其它抗逆转录病毒药物联合用药治疗中，已 经报告有乳酸酸中毒和重度脂肪性肝肿大，其中包括致死性病例（参见【注意事项】）。 在中止抗乙肝治疗（包括富马酸替诺福韦二吡呋酯片）的HBV感染患者中已有报告发生重度肝 炎急性加重。对于中止抗乙肝治疗（包括富马酸替诺福韦二吡呋酯片）的患者，应在至少数月的临 床和实验室随访中，对肝功能进行密切监测。必要时，可对患者重新进行抗乙肝治疗（参见【注意 事项】）。 【药品名称】 通用名称：富马酸替诺福韦二吡呋酯片 英文名称：Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 汉语拼音：Fumasuan Tinuofuwei’erbifuzhi Pian 【成份】本品主要成份为富马酸替诺福韦二吡呋酯，其化学名称为9-[(R)-2-[[双[[(异丙氧基羰基) 氧基]甲氧基]氧膦基]甲氧基]-丙基]腺嘌呤富马酸盐(1:1)。 化学结构式为： 分子式：C H NO P·CHO 4 4 4 19 30 5 10 第 1 页，共 17 页 分子量：635.52 【性状】 本品为淡蓝色杏仁状薄膜衣片，除去包衣后显白色。 【适应症】 HIV-1感染 富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于与其他抗逆转录病毒药物联用，治疗成人HIV-1感染。 使用富马酸替诺福韦二吡呋酯开始治疗 HIV-1 感染时，应考虑以下几点： 富马酸替诺福韦二吡呋酯不应与含有替诺福韦的固定剂量复方制剂联用，包括： ? ? ? ? 依非韦伦/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯、 利匹韦林/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯、 艾维雷韦/克比司特/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯、 恩曲他滨替诺福韦。 【规格】300mg 【用法用量】 HIV-1的治疗：剂量为每次300 mg（一片），每日一次，口服，空腹或与食物同时服用。 成人肾功能损害者使用剂量的调整 在中至重度肾功能损害的受试者中给予富马酸替诺福韦二吡呋HYPERLINK 这种相互作用的机制尚未明确。 较高的去 羟肌酐浓度有可能导致与去羟肌酐有关的不良事件，包括胰腺炎和外周神经病变。 在接受替诺福韦和去羟肌酐每天 400 mg 的患者中，观察到 CD4 细胞计数下降。 + 在体重＞60 kg 的患者中，与富马酸替诺福韦二吡呋酯联用时，去羟肌酐的剂量应当减至 250 mg。 在体重＜60 kg 的成人或儿童患者中，目前还没有去羟肌酐剂量调整建议的数据。联合给药 时，富马酸替诺福韦二吡呋酯和去羟肌酐肠溶剂可以在空腹状态下或与清淡食物（＜400 Kcal，20% 脂肪）同时给药。 去羟肌酐缓释片与富马酸替诺福韦二吡呋酯应当在空腹状态下联合给药。 富马酸替诺福韦二吡呋酯与去羟肌酐联合给药时应当谨慎，接受联合用药的患者应当密切监测 与去羟肌酐有关的不良事件。在出现与去羟肌酐相关的不良反应的患者中，应当停用去羟肌酐。 因为替诺福韦主要通过肾脏清除，所以富马酸替诺福韦二吡呋酯与能够导致肾功能减低或与肾 小管主动清除竞争的药物合用，能够使替诺福韦的血清浓度升高和/或使其他经肾脏清除的药物浓 度增高。此类药物包括但不限于阿德福韦酯、西多福韦、阿昔洛韦、万乃洛韦、更昔洛韦和缬更昔 洛韦。 较高的替诺福韦浓度有可能导致富马酸替诺福韦二吡呋酯相关的不良事件，包括肾脏疾病。 阿扎那韦 和洛匹那韦/利托那韦可使替诺福韦浓度增加。 这种相互作用的机制尚未明确。 在 接受洛匹那韦/利托那韦和富马酸替诺福韦二吡呋酯的患者中，应当监测其与富马酸替诺福韦二吡 呋酯相关的不良反应。 在出现与富马酸替诺福韦二吡呋酯相关的不良事件的患者中，应当停用富 马酸替诺福韦二吡呋酯。 富马酸替诺福韦二吡呋酯能够降低阿扎那韦的 AUC和Cmin 。与富马酸替诺福韦二吡呋酯合用时， 建议阿扎那韦 300 mg 与利托那韦 100 mg 同时给药。如果没有利托那韦，阿扎那韦不应与与富马 酸替诺福韦二吡呋酯联合给药。 骨效应 在临床研究中发现，接受过富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗的 H