A-奥美沙坦酯片 正大天晴 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 修改日期： 奥美沙坦酯片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 ? 一旦发现妊娠应尽快停止使用本品。直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物， 可导致发育中的胎儿损伤和死亡 【药品名称】 通用名称：奥美沙坦酯片 英文名称：Olmesartan Medoxomil Tablets 汉语拼音： Aomeishatanzhi Pian 【成份】 本品主要成份为奥美沙坦酯。 化学名称：2,3-二羟基-2-丁烯基-4-(1-羟基-1-甲乙基)-2-丙基-1-［对-(邻-1H-四唑-5-苯基)苄基］咪唑-5-羧酸酯，环2,3-碳酸 化学结构式： 分子式：C29H30N6O6 分子量：558.59 【性 状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【适应症】 本品适用于高血压的治疗。 高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分，综合管理措施可能需要包括：血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。 收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上，每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。降低血压获得风险降低的相对程度，在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。严重高血压患者，略微降低血压就能带来较大的临床获益。 对成人高血压患者，通常而言，降低血压可降低心血管事件的风险，主要是卒中、以及心肌梗死的风险。 但是，尚未有本品降低心血管风险的对照临床试验证据。 【规格】20mg 【用法用量】 剂量应个体化。在血容量正常的患者中，作为单一治疗的药物，通常推荐起始剂量为20mg，每日一次。对经2周治疗后仍需进一步降低血压的患者，剂量可增至40mg。 剂量大于40mg未显示出更大的降压效果。当日剂量相同时，每日2次给药与每日1次给药相比没有显示出优越性。 无论进食与否本品都可以服用。本品可以与其他利尿剂合用，也可以与其他抗高血压药物联合使用。 对老年人、中度到明显的肝肾功能损害（肌酐清除率40mL/分钟）的患者服用本品，无需调整剂量（见【药代动力学】之特殊人群）。 对可能的血容量不足的患者（如：接受利尿剂治疗的患者，尤其是那些肾功能损害的患者）必须在周密的医学监护下使用奥美沙坦酯，而且可以考虑使用较低的起始剂量。 【不良反应】 1. 临床试验经验 在多达3275例患者的对照临床试验中评价了奥美沙坦酯的安全性，其中约900例患者至少接受了6个月的治疗，525例以上患者至少接受了1年的治疗。结果显示，奥美沙坦酯有很好的耐受性，不良事件发生率与安慰剂组相似。不良事件通常轻微且短暂，并与剂量、性别、年龄及种族差异无关。 在安慰剂对照临床试验中，接受奥美沙坦酯治疗的患者中唯一的一项发生率大于1%且高于安慰剂治疗组的不良事件是头晕（3% vs 1%）。 发生率低于安慰剂组或与安慰剂组相似，大于1%的不良事件有：背痛、支气管炎、肌酸磷酸激酶升高、腹泻、头痛、血尿、高血糖症、高甘油三酯血症、流感样症状、咽炎、鼻炎和鼻窦炎。 咳嗽的发生率在安慰剂组（0.7%）和奥美沙坦酯组（0.9%）患者中相似。 发生率与安慰剂组相似，低于1%大于0.5%的不良事件有：胸痛、乏力、疼痛、外周性水肿、眩晕、腹痛、消化不良、肠胃炎、恶心、心动过速、高胆固醇血症、高脂血症、高尿酸血症、关节疼痛、关节炎、肌肉疼痛、骨骼疼痛、皮疹和面部水肿等。上述不良事件是否与服用本品有关尚不明确。 实验室检查结果：在临床对照试验中，具有重要临床意义的实验室参数的变化与奥美沙坦酯极少具有相关性。 血红蛋白和血细胞比容：偶见血红蛋白和血细胞比容略有下降（分别平均下降了大约0.3g/dL和0.3体积百分比）。 肝功能检查：偶见肝脏酶上升和/或血胆红素上升，但会自行恢复正常。 2. 上市后经验 以下为上市后报告的不良反应。因这些不良反应来自于人数不确定的患者的自发报告，通常并不能确切评估其发生率以及与药物的因果关系。 全身：乏力、血管性水肿，过敏性反应。 胃肠道：呕吐、口炎性腹泻样肠病。 代谢和营养系统：高钾血症。 肌肉骨骼系统：横纹肌溶解症。 泌尿生殖系统：急性肾衰竭，血肌酐升高。 皮肤与附属器官：脱发，瘙痒，荨麻疹。 一项对照试验和流行病学研究数据提示，高剂量奥美沙坦给药可能会增加糖尿病患者心血管（CV）的风险，但总体数据尚不