F-富马酸替诺福韦二吡呋酯片 安徽贝克生物 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 1.基本情况汇总表 通用名 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 英文名 Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 剂型及规格 片剂；0.3g 生产企业名称 安徽贝克生物制药有限公司 生产企业地址 安徽省合肥市高新技术开发区红枫路30号 上市许可持有人 不适用 最新批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 □有工艺变更 ■无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 160512 检验机构 安徽贝克生物制药有限公司 检验结果 符合要求 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 2011L02386 临床研究机构 上海市公共卫生临床中心国家药物临床试验机构 数据统计分析机构 上海药明康德新药开发有限公司 生物样本检测机构 上海药明康德新药开发有限公司 试验设计 空腹及餐后试验，每个试验采用单中心、单剂量、随机、开放、两周期、双交叉试验设计 检测物质 替诺福韦 检测方法 HPLC-MS/MS法 临床研究豁免情况 不适用 2.生物等效性研究结果 表1.富马酸替诺福韦二吡呋酯片（0.3g）体内替诺福韦平均生物等效性统计结果 空腹 BE 研究 N=26 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h?ng/mL） 2577.14 2579.94 99.89 94.30%~105.81% AUC0-∞（h?ng/mL） 2760.85 2758.68 100.08 94.49%~106.00% Cmax（ng/mL） 351.84 335.51 104.87 97.11%~113.24% 餐后 BE 研究 N=28 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h?ng/mL） 2752.04 2854.49 96.41 93.42%~99.50% AUC0-∞（h?ng/mL） 2974.52 3061.39 97.16 94.38%~100.03% Cmax（ng/mL） 253.91 280.38 90.56 81.87%~100.17% 3.审评结论 建议安徽贝克生物制药有限公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（规格：0.3g）通过仿制药质量与疗效一致性评价。