A-阿卡波糖胶囊 绿叶制药 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 1.基本情况汇总表 通用名 阿卡波糖胶囊 英文名 Acarbose Capsules 剂型及规格 胶囊；50mg 生产企业名称 四川绿叶制药股份有限公司 生产企业地址 泸州市龙马潭区鱼塘镇望江路二段六号、八号 上市许可持有人 不适用 最新批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 Y170306 检验机构 四川绿叶制药股份有限公司 检验结果 符合要求 完成的临床研究内容 □PK终点生物等效性研究 ■PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 BE备案号B201700198-01 临床研究机构 成都中医药大学附属医院 数据统计分析机构 上海博佳医药科技有限公司 生物样本检测机构 上海药明康德新药开发有限公司 试验设计 预试验：第一阶段：在健康成年受试者中进行的单中心、开放性剂量探索试验。第二阶段：根据第一阶段的结果选择并确定的药物剂量在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、两周期、交叉试验。正式试验：采用单中心、单剂量、随机、开放、两周期、双交叉试验设计，每周期第-1天给糖水，第1天糖药同服 检测物质 血清葡萄糖和血清胰岛素 检测方法 己糖激酶法（葡萄糖）、直接化学发光技术的两点夹心法（胰岛素） 临床研究豁免情况 不适用 2.生物等效性研究结果 表1. 阿卡波糖胶囊（50mg）生物等效性统计结果 空腹BE研究 N=36 药效学参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% Cmax(mmol/L)药糖同服 6.11 6.27 97.48 93.65%~101.46% AUC0-4h(mmol·min/L) 药糖同服 1240.84 1268.25 97.84 96.35%~99.36% ISLCmax：药糖同服（mU/L） 27.83 29.62 93.96 80.60%~109.55% ISLAUC0-4h，药糖同服（min*mU/L） 3386.18 3836.14 88.27 80.82%~96.41% 3.审评结论 四川绿叶制药股份有限公司生产的阿卡波糖胶囊（规格：50mg）通过仿制药质量与疗效一致性评价。