A-艾普拉唑肠溶片 审评报告.doc

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 CXHS1400152 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2017 年 10 月 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br1313 3 批准日期：2017 年 8 月 24 日 批准文号：国药准字 艾普拉唑肠溶片（CXHS1400152）申请上市技术 审评报告 一、基本信息 1.申请人信息 名称 地址 生产企业 丽珠集团丽珠制药厂 珠海市金湾区创业北路 38 号 2.原料药及制剂基本情况 通用名 艾普拉唑肠溶片 英文名 Ilaprazole Enteric-Coated Tablets 5－（1H－吡咯－1－基）－2-[[（4－甲氧基－3－甲 基）－2－吡啶基]－甲基]－亚磺酰基－1H－苯并咪唑 化学名 化学结构 分子式/分子量 366.43 ?新化学实体 结构特征 □已有化合物的成盐或酯等 □其他： □新作用机制/靶点： ?已有作用机制/靶点：艾普拉唑属不可逆型质子泵 抑制剂，其结构属于苯并咪唑类。艾普拉唑经口服后 选择性地进入胃壁细胞，转化为次磺酰胺活性代谢 物，与 H+/K+-ATP 酶上的巯基作用，形成二硫键的共 价结合，不可逆抑制 H+/K+-ATP 酶，产生抑制胃酸分 药理学分类 4 泌的作用。 □其他： 剂型及规格 片剂 5mg 适应症/功能主治 本品适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎。 本品用于成人十二指肠溃疡及反流性食管炎，每日晨 起空腹吞服（不可咀嚼）。 十二指肠溃疡：每次 5-10mg，每日一次，疗程 4 周， 或遵医嘱。 用法用量 反流性食管炎：每次 10mg，每日一次，连服 4 周。对 于未治愈的患者建议再服药 4 周；对于已经治愈但持 续有症状的患者，可以每日 5mg，再服药 4 周，或遵 医嘱。 受理的注册分类 原化学药品 1.6 类 ?Ⅰ期?Ⅱ期?Ⅲ期 完成的临床试验内容 其他： 临床试验批件号：2004L00137、2005L02943 临床试验的合规性 伦理审查批件：?有□无 知情同意书：?有□无 特殊审批 优先审评 □是 ?否 □是 ?否 3.审评程序及审评与审核人员信息 （略） 4.审评经过 总局受理日期：2014 年 5 月 16 日 药审中心承办日期：2014 年 6 月 23 日 召开会议情况： 序号 会议名称 会议时间 沟通交流会议 2017 年 3 月 15 日 5 5.其他 无 二、核查与检验等情况 1.研制现场核查情况 研制现场临床试验核查，北京大学第三医院。 核查结果：未发现真实性方面问题。综合评定结论：通过。广东省食品 药品监督管理局审查意见：同意核查组结论。 临床试验数据核查，北京大学第三医院、中国医学科学院北京协和医院、 安徽医科大学第一附属医院、中山大学附属第五医院、中国人民解放军第四 军医大学第一附属医院。 核查结果：未见真实性问题。根据临床试验数据核查中发现的问题重新 进行了敏感性分析，显示对临床试验结果无影响。 2.样品检验情况 不适用。 3.申请人获得申报剂型的 GMP 证书情况 注明生产地址：珠海市金湾区创业北路 38 号 三、综合审评意见 1.适应症/功能主治 胃食管反流病（GERD）为常见病，治疗目标包括有效缓解症状、治愈 食管炎、提高生命质量和预防并发症。抑制胃酸分泌为目前治疗 GERD 的主 要措施。质子泵抑制剂（PPI）为治疗 GERD 的首选药物。70～80%的反流性 6 食管炎患者经过 8 周 PPI 治疗后可获得完全缓解。GERD 的维持治疗方法主 要包括按需治疗和长期治疗。2014 年中国 GERD 共识意见：非糜烂性反流病 及轻度食管炎（LA-A 和 LA-B 级）患者可采用按需治疗，PPI 为首选药物； PPI 停药后症状复发、重度食管炎（LA-C 和 LA-D 级）患者需要 PPI 长疗程 维持治疗，相关研究中长疗程维持治疗的时间为 6 个月。 目前国内上市的 PPI 制剂有奥美拉唑、艾司奥美拉唑、兰索拉唑、泮托 拉唑、雷贝拉唑等。 2.药理毒理评价 本品作用机理明确，非临床试验显示，本品对多种胃肠溃疡模型和分泌 模型均为较强的抑制作用