ichq1f第iii和第iv气候带注册申请稳定性数据包.pdfVIP

Q1F 第 III 和第 IV 气候带注册申请稳定性数据包 1． 绪言 1．1 目的 本指南说明更广泛使用 ICH “Q1A （R ）新原料药和制剂稳定性试验”指南（以下称 为主指南），给出了在第 III 和 IV 气候带新原料药和制剂注册申请认为合适的稳定性数据包 的要求 1，2 。 1．2 背景 主指南给出了位于第 I 和第 II 气候带的 ICH 三方地区（欧盟、日本和美国）稳定性数 据包的要求。 主指南也用于位于第 I 和 II 气候带的其他国家和地区准备稳定性数据包的要求， 只是某些储存条件下不同。在文献中可查阅位于第 I、 II 、III 、 IV 气候带的国家名称 3。4 。 WHO 出版了“用确定的原料药生产的常规制剂的稳定性试验”指南（ WHO 技术报告 系列， No. 863，附件 5），2001 年 10 月 22-26 日在日内瓦召开的 WHO 关于药物制剂质量标 准的第 37 次专家工作组会议的报告中进行了修订。该 WHO 指南说明了对稳定性试验的建 议，包括四个气候带的储存条件的建议。 根据主指南的基本要求给出了该稳定性试验的建议。为了协调第 III 和 IV 气候带的长 期稳定性试验的存放条件，主指南中在第 I 和 II 气候带的中间储存条件改为 30 ℃± 2 ℃ /65%RH±5%RH。该条件 30℃± 2℃/65%RH±5%RH也可作为第 I 和 II 气候带长期稳定性试验 条件 25 ℃± 2 ℃/60%RH±5%RH的替代条件。 1．3 范围 本指南是主指南的附件，并推荐在第 III 和 IV 气候带地域内新原料药和制剂注册申请 的长期稳定性试验的贮存条件。 2． 指南 2．1 与主指南的连续性 本指南应与主指南和后续出版的附件 Q1B 、 Q1C 、Q1D 、Q1E 和 Q5C 结合使用。除本 指南另有规定外， 要采用主指南及其附件的规定。 下面主指南的部分适用于世界上所有地区： 强制降解试验 批号的选择 容器密闭系统 质量规格 检验频率 冰箱储存的原料药或制剂的存放条件 冷冻储存的原料药或制剂的存放条件 稳定性承诺 评估 声明 /标签 2．2 储存条件 2．2 ．1 一般情况 对于“一般情况” （如主指南所述），在第 III 和 IV 气候带推荐的长期稳定性试验和加 速试验的储存条件如下： 研究 存放条件 递交申报时最短的研究时间 长期 30 ℃± 2℃/65%RH±5%RH 12 月 加速 40 ℃± 2℃/75%RH±5%RH 6 月 1 在第 III 和 IV 气候带没有推荐稳定性研究的中间条件。所以在 Q1E 中使用外推法推断 复验期或有效期的原则与该情况中间储存条件无关。 2．2 ．2 半渗透容器中包装的水基药物 对于半渗透容器中包装的水基药物（主指南已有说明） ，建议的在第 III 和 IV 气候带的 长期稳定性试验和加速试验的储存条件如上： 研究