洁净室表面清洁消毒周期验证方案.pdf

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2021-10-31 发布于上海
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洁净室表面消毒周期验证方案（口服液体制剂车间）验证编码 : VP-021-2014-01 XXXX制药有限公司第 1 页共 13 页目录验证方案批准 ………………………………………………………………………………… 3 验证小组人员名单 …………………………………………………………………………… 4 1、概述 ………………………………………………………………………………………… 5 2、目的 ………………………………………………………………………………………… 5 3、职责 ………………………………………………………………………………………… 5 4 、执行文件 …………………………………………………………………………………… 5 5、进度安排 …………………………………………………………………………………… 5 6、风险评估 …………………………………………………………………………………… 5 7、培训验证 …………………………………………………………………………………… 8 8、验证内容 …………………………………………………………………………………… 8 8.1 所用仪器、仪表的校验确认 ……………………………………………………… 8 8.2 洁净厂房、空调净化系统、空间臭氧消毒系统完好性确认 …………………… 8 8.3 洁净室表面消毒周期验证内容 ……………………………………………………… 8 8.3.1 洁净室清洁消毒 ……………………………………………………………………… 8 8.3.2 试验次数和取样时间 ………………………………………………………………… 8 8.3.3 验证项目及可接受标准 …………………………………………………………… 9 8.3.3.1 表面微生物的测定 ……………………………………………………………… 9 8.3.3.2 可接受标准 ………………………………………………………………………… 9 9、偏差处理 ………………………………………………………………………………… 9 10、验证结果及评定结论 ………………………………………………………………… 9 11、再验证周期 ……………………………………………………………………………… 9 12、验证记录 ………………………………………………………………………………… 10 13、验证结论及评价报告、合格证书 ………………………………………………… 12