冷链药品操作规程管理.docx

学习资料收集于网络，仅供参考 学习资料收集于网络，仅供参考 学习资料 学习资料 冷链药品操作规程管理 一、冷链药品储、运各环节操作规程简介： 1、生产企业f批发企业-流通终端（医院、零售等） 2、责任排除：①完整不断链的温湿度数据；②完整的操作规程。 3、操作规程：操作办法；规章制度。 二、冷链药品操作规程的依据： 1、通过实际操作进行的实验； 2、现场进行的纠偏操作； 3、真实可见的数据分析处理； 4、企业全程参与，了解整个实验过程后，根据企业实际情况进行制度或操作的调整； 5、根据不同的季节制定独立操作规程。 三、验证的依据和意义： 1、验证分为两种：①无效验证；②有效验证。 2、真实有效的验证能帮助企业规范日常操作； 3、真实有效的验证能帮助企业在标准允许的范围内降低成本。 四、验证的分类与要求： 验证的分类有： 1 、冷库； 2、冷藏车； 3、保温箱； 4、系统验证； 5、温湿度测点验证。 冷藏箱或保温箱验证（规范验证项目的要求） ： 、 箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱内温度变化及趋势； 、 蓄冷剂配备的条件测试； 、 温度自动监测设备放置确认； 、 开箱作业对箱内温度分布及变化的影响； 、 高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评价。 布点办法： TOC \o 1-5 \h \z 、 保温箱内测点数量 6 个。 、 保温箱箱体外 1 个。 、 蓄冷剂预冷环境 1— 2 个。分别位于冷藏、冷冻冰排预冷处。 、 蓄冷剂释冷环境 1 个。 验证项目： 、 蓄冷剂配备使用的条件测试（包含 3 个子项目） ； 蓄冷剂规格、数量、放置位置和隔离装置的确认 蓄冷剂预冷条件确认 蓄冷剂释放条件确认 、 开箱作业对箱内温度分布及变化的影响 、 保温箱保温性确认 、 外部环境温度下运输时长评估 、 箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱内温度变化及趋势 、 温度自动监测设备放置位置确认 温湿度监控系统验证（规范验证项目的要求） ： 、 采集、传送、记录数据以及报警功能的确认； 、 监测设备的测量范围和准确度确认； 、 测点终端安装数量及位置有确认； 、 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全性运行 （要求监测系统安装在照明电路 上，也就是安装在 220V 的电压上，其他的制冷设备安装在动力电路即 380V 电压上，也 就是说各是一个电路闸刀或各是一组线上） ； 、 系统断电、计算机关机状态下的应急性确认； 、 防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。 验证项目： 、 测点终端安装数量与位置确认 、 监测设备的测量范围和准确度确认 、 采集、传送、存储数据功能的确认 、 预警及报警功能确认、 、 系统独立安全运行性能确认（与温湿度调控设施无联动） 、 系统应急性能确认（断电、计算机关机故障等状态） 、 防止用户修改、删除、反向导入数据等性能确认 、 温湿度历史数据查询功能的确认 温湿度监控测点校准（规范验证项目的要求） ： 规范中的规定：附录 3：第十六条 企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设 备应当进行定期检查、维修、保养并建立档案。附录 5 ：第十条 验证使用的温度传感器应 当给法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。 验证项目： 测点终端安装数量与位置确认 监测设备的测量范围的准确度确认 采集、传送、存储数据功能的确认 预警及报警功能确认 系统独立安全运行性能确认（与温湿度调控设备无联动） 系统应急性能确认（断电、计算机关机或故障等状态） 防止用户修改、删除、反向导入数据等性能确认 温湿度历史数据查询功能的确认 冷库验证（规范验证项目的要求） ： 制冷机运行参数及使用状况验证（空载） ； 温度分机特性的测试与分析（确定适宜存放药品的安全位置及区域） （满载） ； 开门作业对库房温度分布及药品储存的影响 （确定存放药品的有效安全位置及区域） （满 载） ； 冷库操作人数及时间验证（满载） ； 确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析； 、 对本地区高温或低温等极端外部环境条件分别进行保温效果评价； 、 新建库房初级使用或停用重新使用前进行空载及满载验证； 、 年度验证时进行满载验证。 布点办法： 1、冷库均匀分布验证测点，仓库各角及中心位置均布置测点，测点离墙不小于 30CM,上测 点不高于风机出风口下沿，下测点离地 10CM,每两个测点的水平间距不大于 5M,垂直 间距不超过 2M, 否则在两点之间增加测点数量以符合要求。 、 冷库作业点出入口划出风险区域，在风险区域的三边中心布置上、下两层测点，上测点 综合考虑门高和风机出风口下沿高度，下测点离地 10CM 。 3、冷库每个出风口前面距离 1M的距离处横排布置 3个位置，上、下两层。上测点只考虑 风机出风口下沿高