牙科根管润滑剂清洗剂产品注册审查指导原则.pdfVIP

牙科根管润滑剂/清洗剂产品 注册审查指导原则 （2021年制定） 本指导原则旨在为医疗器械注册申请人进行牙科根管润滑 剂/清洗剂的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管 理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则系对牙科根管润滑剂/清洗剂注册申报资料的一 般要求，申请人需依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进 行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否 适用。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括 注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能 够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详 细的研究资料和验证资料。需在遵循相关法规和强制性标准的前 提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展， 本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于牙科根管润滑剂/清洗剂产品，该产品用 于根管治疗手术中清洗去除牙根管壁、牙髓组织等残渣，或为根 管壁脱钙等辅助根管预备，或进行根管充填前根管处理。 根据 《医疗器械分类目录》（原国家食品药品监督管理总局 — 1 —— 公告2017第104号），根管润滑剂的管理类别为Ⅱ类，分类编 码为17 （口腔科器械）-09 （口腔治疗辅助材料）-01 （根管预 备辅助材料）。 二、注册审查要点 （一）监管信息 1.产品名称的要求 产品的命名需采用 《医疗器械分类目录》或国家标准、行业 标准中的通用名称，或以产品结构及组成、临床预期用途、适用 部位为依据命名，需符合《医疗器械通用名称命名规则》等相关 法规的要求。 2.分类编码 根据 《医疗器械分类目录》（原国家食品药品监督管理总局 公告2017第104号），分类编码为17-09-01，管理类别为Ⅱ类。 3.注册单元划分的原则和实例 产品注册单元的划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原 则》的要求。牙科根管润滑剂/清洗剂注册单元原则上以产品的 技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。 例如： （1）产品作用机理不同，建议不作为同一注册单元申报。 （2）产品主要成分不同，建议不作为同一注册单元申报。 4.产品型号规格 提供产品各型号规格的划分原则。对于存在多种型号、规格 的产品，需明确各型号、规格的区别。需采用对比表及带有说明 性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成、功能、产 —— 2 — 品特征、性能指标等方面加以描述。 5.产品的结构和组成 牙科根管润滑剂/清洗剂通常为单组份或多组份液剂、糊剂 或凝胶，主要组成成分一般为：螯合剂、润滑剂、赋形剂而成， 如采用Rc-Prep处方，成分中可加入过氧化脲。申报资料中需明 确相关原材料牌号/商品名及符合的标准 （如适用）。产品通常 以非无菌状态交付。具体如下： （1）螯合剂：乙二胺四乙酸/乙二胺四乙酸盐 （EDTA） （2）润滑剂：聚乙二醇、甘油、丙二醇、十六醇、水。 （3）赋形剂：卡波姆、羧甲基纤维素钠、二氧化硅等。不 同产品的赋形剂不完全一致。 在产品结构组成中应规范完整表述各组分的名称，不建议采 用“等”字概述；应明确产品所含水质级别，如纯化水、去离子 水、蒸馏水。 （二）综述资料 1.器械及操作原理描述 （1）提供产品状态/性状信息，如液剂、糊剂或凝胶。 （2）产品各组分的材料牌号及其符合的国家标准、行业标 准、国际标准 （如适用），材料牌号的描述需与其符合的标准一 致。进口产品的材料牌号及符合标准。不应超过原产国上市证明 文件/说明书批准的范围。 产品原材料相关资料还包括与牙本质直接接触的原材料的 质量控制标准、入厂测试报告、供应商资质证明文件等。如适用， 宜包含纯度、杂质水平、理化性能等信息。申请人宜进一步结合 相关资料宜