血管夹产品注册审查指导原则.pdfVIP

血管夹产品注册审查指导原则 本指导原则旨在提供系统规范的指南性文件，用于指导注册人进 行注册申报，同时也为审评人员提供技术指导。本指导原则不涉及注 册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。 本指导原则是对血管夹产品注册申报资料的一般要求，申请人应 依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人 还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用， 需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是在现行法规、标准体系以及当前认知水平下制定的， 随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则 相关内容也将进行适时地调整。所列出或引用的标准、指导原则、文 件等，其最新版本适用于本指导原则。 一、适用范围 本指导原则所适用的产品一次性使用无菌血管夹 （以下称血管夹） 主要用于临时阻断血管或心血管组织，应用于人体后不被降解吸收， 术中临时使用，术后即刻取出。 本指导原则不适用于按照III 类医疗器械管理的产品，也不适用于 永久植入类器械的产品，如闭合夹、止血夹、可吸收/不可吸收的结扎 夹等。显微血管夹可参照本指导原则执行。 二、注册审查要点 （一）监管信息 申请人应提供申请表、既往沟通记录（如不适用，应当明确声明申 报产品没有既往申报和/或申报前沟通）、主文档授权信 （如适用）、关 联文件及其他管理信息等。 1.产品名称及分类编码 产品名称应符合 《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监 督管理总局令第19 号），由一个核心词和三个以内特征词组成，以体 现产品的特性、使用特点和预期用途。常见的产品名称举例：一次性 使用血管夹、一次性使用无菌血管夹、一次性使用止血夹、一次性使 用无菌止血夹。 根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017 年第104 号）是按照第II 类医疗器械管理的心血管手术器械，分类编 码为03-05-02。 2.型号、规格 产品可按尺寸、适用血管类型等不同分为若干型号及规格。 3.注册单元划分的原则和实例 注册单元的划分应参照 《总局关于发布医疗器械注册单元划分指 导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017 年第187 号）， 原则上以产品的原材料、技术原理、结构组成、性能指标和适用范围 等因素作为划分依据。 例：相同材质的双夹和单夹可作为同一注册单元；产品技术结构 不同应划分为不同注册单元。 （二）综述资料 1.产品的结构和组成 产品结构一般由夹片、弹簧和套管/销钉及其它用于术中临时夹闭 血管用的附件组成。产品组成形式可为单夹或双夹。以无菌形式提供， 一次性使用。除此以外，在结构及组成中还应明确产品与人体接触的 组件的材质，如金属材料常见材质有纯钛、钛合金及不锈钢等，高分 子材料常见的材质有医用聚碳酸酯 （PC）、医用聚丙烯 （PP）和医用聚 甲醛 （POM）等。 2.产品工作原理 血管夹产品的夹片内侧设有突起的花纹，上下夹片中间设有旋转 孔，夹片可以通过旋转孔绕着套管/销钉转动，在弹簧的作用下夹片将 血管夹紧，从而达到临时夹闭血管或血管组织的作用。 3. 产品的适用范围/禁忌症 适用范围：适用于外科手术时临时夹闭血管或心血管组织，术后 即刻取出，无菌提供，一次性使用。本产品由专业的临床医护人员使 用。 禁忌症：明确说明该器械不适宜的某些疾病、情况或特定的人群 及部位。 4.产品的不良事件历史记录 参考国家药品不良反应监测中心数据库最新的检索结果和国家药 品监督管理局医疗器械产品召回数据，暂未见相关报道。 5.研发背景 阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前 代产品，宜提供其上市情况；同时列表比较说明与同类产品在工作原 理、结构组成、原材料、性能指标、灭菌方式、适用范围等方面的异 同。 （三）非临床资料 1.产品适用的相关标准 企业应根据产品的自身特点引用相关的标准，目前与血管夹相关 的常用国家标准、行业标准如下： 表1 相关产品标准 标准编号 标准名称 GB/T 191-2