罕见病：药物研发中的常见问题.pdfVIP

下载本文档

13
0
约1.8万字
约 19页
2021-10-23 发布于浙江
举报
版权申诉

罕见病：药物研发中的常见问题.pdf

此“医疗卫生”领域文档为创作者个人分享资料，不作为权威性指导和指引，仅供参考

1、本文档共19页，可阅读全部内容。
2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

罕见病：药物研发中的常见问题行业指导原则指导原则草案本指导原则文件传播仅为征求意见与该文件相关的意见和建议应在联邦纪事公告宣告指导原则出台后60 天内提交。将电子版意见提交至。将书面说明提交至食品和药品管理局文档管理部（HFA-305 ），地址为5630 Fishers Lane，Rm. 1061 ， Rockville ，MD 20852 。您应为所有评论注明联邦纪事通告中发表的出台声明所列举的文档编号。与这份文件草案相关的问题，请拨打 240-402-9959，与（CDER ）Jonathan Goldsmith 联系或通过拨打800-835-4709 或240-402-8010，与对外交流、宣传和发展办公室联系。美国卫生与人力资源服务部美国食品和药品管理局药物评价与研究中心（CDER ）生物制品评价和研究中心（CBER） 2015 年8 月罕见病含不具有约束效力的建议草案——并非用于实施罕见病：药物研发中的常见问题行业指导原则更多副本可从下述机构获得：对外交流办公室，药物信息部药品评价和研究中心美国食品和药品管理局 10001 New Hampshire Ave.，Hillandale Bldg.，4th Floor Silver Spring，MD 20993-0002 电话：855-543-3784 或301- 796-3400；传真：301-431-6353；电子邮件：druginfo@ /Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm 或对外交流、宣传和发展办公室生物制品评价和研究中心美国食品和药品管理局 10903 New Hampshire Ave.，Bldg. 71 ，rm. 3128 Silver Spring，MD 20993-0002 电话：800-835-4709 或240-402-8010；电子邮件：ocod@ /BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm 美国卫生和人类服务部美国食品和药品管理局药品评价与研究中心（CDER ）生物制品评价和研究中心（CBER） 2015 年8 月