口腔保持器注册审查指导原则.pdf

口腔保持器注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对口腔保持器注册申 报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评提供参考。 本指导原则是对口腔保持器的一般要求，申请人应依据 产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体 阐述理由并说明相应的科学依据，并依据产品的具体特性对 注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审评人员使用的指导文件，不 涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能 够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的 研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指 导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下 制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断 发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则中保持器适用于巩固牙颌畸形矫治完成后 的疗效。 根据 《医疗器械分类目录》 （国家食品药品监督管理总 局公告2017 第104 号），保持器的管理类别为Ⅱ类，分类编 码为17-07-07。 本指导原则适用于活动的定制式保持器，如哈利氏保持 器 （Hawley 保持器）、压膜保持器。固定式保持器如舌侧保 持器、非定制式保持器如非定制式硅胶保持器等，不适用于 本指导原则。 二、技术审查要点 （一）监管信息 1.申请表 1.1产品名称 产品名称应与产品特征一致，由一个核心词和一般不超 过三个特征词组成。命名举例有：保持器、正畸保持器、定 制式保持器、可摘保持器。 1.2 注册单元划分的原则和实例 保持器注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、 性能指标和适用范围为划分依据。 例如：产品结构组成不同，膜片材质不同的压膜保持器 建议不作为同一注册单元申报。 产品工作原理不同，Hawley 保持器与压膜保持器建议不 作为同一注册单元申报。 2.术语、缩写词列表 （如适用） 3.产品列表 4.关联文件 5.申报前与监管机构的联系情况和沟通记录 （如适用） 6.符合性声明 （二）综述资料 1.概述 1.1产品的通用名称及其确定依据 1.2 产品的管理类别 1.3 适用范围 1.4 如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细 节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经 批准上市产品的关系等。 2.产品描述 2.1器械及操作原理描述 2.1.1产品工作原理/作用机理 牙颌畸形矫治完成后，牙和颌骨有退回到初始位置的趋 势；矫治后牙齿周围的骨骼及邻接组织需要一定时间完成改 建 （正畸治疗后6~12个月牙周组织完成重建，而弹性纤维的 [1] 改建需要1年左右 ）、建立的平衡、更改口腔不良习惯； 而生长发育、第三恒磨牙萌出等因素也会影响治疗效果。因 此需要采取一定的措施，在此期间将牙齿维持在理想的美观 及功能位置，防止牙齿移动。该措施即保持 (retention)。保 [2] 持是矫治过程不可或缺的一个重要阶段和组成部分 。 采用机械保持装置 （保持器 retainer），可将牙齿或颌 骨稳定于矫治后的特定位置，保持临床治疗效果，防止复发 [3] （relapse） 。 2.1.2 产品的结构和组成 适用于本指导原则的保持器主要分为Hawley 保持器和 压膜保持器，形式如图1： 图1 保持器形式 （左为Hawley保持器 ，右为压膜保持器） Hawley 保持器由不锈钢正畸丝、正畸基托聚合物等制成。 压膜保持器由医用级聚氯乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯 （PET）、聚对苯二甲酸乙二醇酯-1,4-环己烷二甲醇酯（PETG） 或聚氨酯等材料，经热压、打磨、抛光而成。 2.2型号规格 2.3 包装说明 2.4 研发历程 2.5 与同类和/或前代产品的参